Rada UE: przepisy, które zwiększą bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Dodano:

Rada UE: przepisy, które zwiększą bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Przedstawiciele państw członkowskich UE przyjęli przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje mają zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom. Wyroby medyczne będą oceniane przed ich wprowadzeniem na rynek. W rezultacie mają one spełniać w całej Unii te same normy bezpieczeństwa.

Chodzi o szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV. W przeciwieństwie do farmaceutyków wyroby te nie były objęte procedurą przyznawania zezwoleń przed wprowadzeniem ich na rynek.

Zgodnie z nowymi przepisami każdy wyrób medyczny ma mieć unikalny numer identyfikacyjny, dzięki czemu możliwe będzie jego śledzenie na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W konsekwencji w razie zagrożenia bezpieczeństwa możliwa będzie szybka reakcja. Ma powstać też centralna baza danych dająca pacjentom, pracownikom ochrony zdrowia i każdemu zainteresowanemu pełne informacje o dostępnych produktach.

Teraz przepisy musi poprzeć Parlament Europejski. Głosowanie w tej sprawie ma się odbyć w kwietniu 2017. Regulacje o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym, a o wyrobach do diagnostyki in vitro – pięć lat po publikacji.

Nie masz jeszcze konta?

Zamów pełny dostęp do portalu


SPRAWDŹ OFERTĘ

Chcesz przetestować nasze usługi?

Załóż konto testowe z dostępem na 5 dni


ZAŁÓŻ KONTO TESTOWE NA 5 DNI

Pełny dostęp do portalu to:

  • Aktualność tematów
  • Szeroki zasób informacji eksperckich
  • Porady ekspertów za pośrednictwem e-maila
  • Gotowe rozwiązania najistotniejszych problemów
Sprawdź »
Umowy terminowe
Szkolenie otwarte Ochrona zdrowia

Odbudowa Miednicy

Warszawa 21.października.2017

Zintegrowany Sposób Leczenia Patomechanicznych Wzorców Łonowo - Krzyżowych

Czytaj więcej   »

Umowy terminowe
Szkolenie otwarte Ochrona zdrowia

Jak zarządzać ryzykiem w ujęciu ISO 9001:2015 w ochronie zdrowia-praktyczne warsztaty

Warszawa 30.października.2017

Jak zarządzać ryzykiem w ujęciu ISO 9001:2015 w ochronie zdrowia

Czytaj więcej   »


Odbierz e-book w
prezencie!

Jak przygotować rejestratorki do obsługi pacjentów?

Spis treści Czytaj e-wydanie