Kiedy oprogramowanie to wyrób medyczny
Zakwalifikowanie oprogramowania komputerowego jako wyrobu medycznego oznacza dla producenta konieczność m.in. przeprowadzenia procedur oceny zgodności i uiszczenia opłaty za dopuszczenie wyrobu do obrotu. Naruszenie tych przepisów może rodzić odpowiedzialność karną (np. pozbawienia wolności do 2 lat).
- Samodzielne oprogramowanie bądź oprogramowanie w połączeniu z urządzeniem przeznaczonym do celów diagnostycznych lub terapeutycznych może być wyrobem medycznym.
- Klasyfikacja wyrobu medycznego może się różnić w zależności od sposobu jego używania wyrobu, dozowania składnika leku lub zastosowania danego wyrobu.
- Niektóre z aplikacji mobilnych używanych w smartfonach czy tabletach, np. takie, które monitorują formę pacjenta, mogą być postrzegane jako wyrób medyczny, jeśli są przeznaczone do celów medycznych.
- Czytaj też: Wyroby medyczne – czy poszerzy się katalog objęty preferencyjną stawką>>
- Czytaj więcej na temat nowych technologii w ochronie zdrowia w SerwisZOZ.pl»
Uzyskaj nieograniczony dostęp do SerwisZOZ.pl
- Aktualne informacje o zmianach prawnych
- Indywidualne konsultacje e-mail z ekspertem (odpowiedź w 48 h)
- Bazę 3500 porad ekspertów, gotowych wzory dokumentów i procedur
- Przywileje z uczestnictwa w Klubie Menedżera Ochrony Zdrowia - rabaty, konferencje, webinary live, e-szkolenia, prezenty
Jeśli masz już konto
Uzyskaj bezpłatny 24-godzinny dostęp do SerwisZOZ.pl
aktywuj dostęp testowyJeżeli nie jesteś zarejestrowanym użytkownikiem portalu, możesz wykupić jednorazowy dostęp do wybranego dokumentu.
Podobne artykuły
Zobacz również
Konferencje i szkolenia
Zapisz się na bezpłatny newsletter
/WiedzaiPraktyka
/wip