Zmiany w ustawie o refundacji leków – dostosowanie do prawa UE

Jednym z kluczowych punktów nowelizacji jest wprowadzenie możliwości rezygnacji z przedstawiania dodatkowych analiz klinicznych przez wnioskodawców, jeżeli podobne dane zostały już złożone na szczeblu Unii Europejskiej. To duże uproszczenie dla firm farmaceutycznych, które mogą skorzystać z raportów i analiz przygotowanych na poziomie europejskim, co przyspiesza proces weryfikacji wniosków o refundację.

W nowelizacji wprowadzono również zapis, który zobowiązuje Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji do korzystania z raportów wspólnych ocen klinicznych, opublikowanych na platformie informatycznej Unii Europejskiej. Zgodnie z przepisami, raporty te będą stanowiły podstawę do weryfikacji wniosków o refundację, co przyczyni się do harmonizacji działań na poziomie krajowym i unijnym.

Dla firm farmaceutycznych zmiany te oznaczają istotne ograniczenie obowiązków formalnych związanych z procesem refundacyjnym. Zgodnie z nowymi przepisami, wnioskodawcy mogą nie przedkładać analiz klinicznych, jeśli odpowiednie dokumenty zostały już złożone na poziomie unijnym i dotyczą tego samego leku oraz populacji docelowej. To zmniejsza koszty i czas potrzebny na uzyskanie decyzji o refundacji.

Nowelizacja ma wejść w życie 12 stycznia 2025 r., zgodnie z terminem obowiązywania unijnych przepisów.