Obwieszczenie refundacyjne i reforma szpitali: kluczowe zmiany od października 2025

Obwieszczenie refundacyjne nr 80 obejmuje 51 nowych cząsteczek-wskazań, w tym 22 onkologiczne i 29 nieonkologicznych, z czego 12 dotyczy chorób rzadkich. Do wykazu dodano łącznie 175 produktów lub nowych wskazań po pozytywnych decyzjach refundacyjnych. Jednocześnie dla 153 produktów obniżono ceny zbytu netto, a dla 25 wprowadzono podwyżki. W efekcie dopłaty pacjentów spadną dla 512 pozycji, a wzrosną dla 169. Ceny detaliczne obniżono dla 586 produktów i podwyższono dla 60. Z wykazu zniknie 75 produktów lub wskazań w związku z upływem lub skróceniem decyzji refundacyjnych bądź odmową refundacji na kolejny okres.

Na liście programów lekowych i chemioterapii pojawiły się m.in. frukwintynib w raku jelita grubego (B.4), ozymertynib jako leczenie konsolidujące w NDRP z mutacją EGFR po chemioradioterapii (B.6), a także rozszerzenia w raku piersi – od terapii uzupełniającej rybocyklibem (B.9.FM), przez podania podskórne pertuzumabu z trastuzumabem, po kapiwasertyb z fulwestrantem w II/III linii HR+/HER2-. Nowe możliwości obejmują również mirwetuksymab sorawtanzynę w raku jajnika (technologia o wysokim poziomie innowacyjności) oraz trastuzumab derukstekan w HER2-dodatnim gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po wcześniejszym leczeniu opartym na trastuzumabie. Wprowadzono też schemat niwolumab + ipilimumab w ustawieniu neoadjuwantowym z kontynuacją adjuwantową u chorych na czerniaka w stopniu III.

Nową opcją w mielofibrozie jest momelotynib (B.81), przewidziany zarówno dla chorych wcześniej nieleczonych inhibitorami JAK, jak i po terapii ruksolitynibem lub fedratynibem. W ginekologii onkologicznej pojawiły się rozwiązania w raku endometrium: pembrolizumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem z podtrzymaniem oraz durwalumab z możliwą kontynuacją w monoterapii (dMMR/MSI-H) lub w skojarzeniu z olaparybem (pMMR/MSS). W neurologii refundacją objęto tofersen w SLA z mutacją SOD1 (B.176). Zmiany poszerzają także katalog terapii pediatrycznych w glejakach z mutacją BRAF V600E (dabrafenib + trametynib) jako technologia wysoko innowacyjna.

W części nieonkologicznej kluczowe są nowe postaci i wskazania infliksymabu podskórnego w IBD, RZS, ŁZS, ZZSK i łuszczycy plackowatej. W lipidologii rozszerzono populacje dla inklisiranu oraz przeciwciał PCSK9 (alirokumab, ewolokumab) – także o pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz (w przypadku alirokumabu) o populację pediatryczną z HeFH. W PNH włączono doustny danikopan w skojarzeniu z C5-inhibitorami oraz krowalimab dla chorych od 12. roku życia. Dodatkowo poszerzono refundację rytuksymabu off-label w SLE oraz w śródmiąższowych chorobach płuc o fenotypie postępującym (w tym SSc-ILD), a także tocilizumabu w SSc-ILD.

W refundacji aptecznej rozszerzono wskazania m.in. dla immunoterapii alergenowej na roztocza kurzu domowego (włączenie populacji 5–11 lat) oraz dla szczepionki Arexvy przeciw RSV u osób ≥60 lat. Dapagliflozyna uzyskała szersze wskazania zarówno w cukrzycy typu 2 (obniżenie progu HbA1c i doprecyzowanie warunków współterapii), jak i w przewlekłej niewydolności serca w pełnym zakresie LVEF. Zmiany znalazły odzwierciedlenie także na listach 18- i 65+, gdzie ujęto odpowiednio immunoterapię alergenową dla dzieci 5–11 lat oraz szczepionkę RSV i nowe wskazania dla dapagliflozyny.

W programach lekowych wydłużono ważność badań obrazowych w czerniaku (B.59) i uproszczono monitorowanie w PNH (B.96), a w SMA (B.102.FM) doprecyzowano ścieżki zmiany terapii między rysdyplamem a nusinersenem. Część substancji – w tym nab-paklitaksel oraz pazopanib – przeniesiono z programów do katalogu chemioterapii; denosumab otrzymał szersze kody ICD-10 guzów litych i zmianę kategorii dostępności na katalog chemioterapii. Te przesunięcia wpływają na sposób kontraktowania i rozliczeń świadczeń w szpitalach.

Równolegle prezydent podpisał nowelizację z 5 sierpnia 2025 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o działalności leczniczej. Ustawa – wskazywana jako trzeci kamień milowy dla odblokowania blisko 8 mld zł z KPO – umożliwia m.in. zmianę profilu świadczeń w szpitalach sieciowych za zgodą prezesa NFZ (np. zastąpienie hospitalizacji leczeniem planowym, jednodniowym lub opieką długoterminową), a samorządom daje możliwość łączenia jednostek i prowadzenia ZOZ w formie spółek kapitałowych.

Jeżeli SPZOZ odnotuje stratę netto przekraczającą 1% przychodów, kierownik ma 7 miesięcy na przygotowanie programu naprawczego na maksymalnie 3 lata, obejmującego analizy finansowe, jakościowe i kadrowe. Raport o sytuacji ekonomiczno-finansowej placówki należy publikować w BIP w ciągu 45 dni od terminu sporządzenia sprawozdania finansowego; przewidziano także kwartalne, roczne i końcowe sprawozdania z realizacji programu. Analogiczne zasady dotyczą spółek kapitałowych z większościowym udziałem podmiotów publicznych.

Programy naprawcze trafiają do podmiotu tworzącego, wojewody i dyrektora oddziału NFZ; minister zdrowia może zlecić AOTMiT analizę programu i wdrożenia. W kontraktach dopuszczono wykreślanie profili zabezpieczenia na wniosek świadczeniodawcy, jeśli sprzyja to racjonalizacji struktury świadczeń, z możliwością zawarcia nowych umów na hospitalizację planową, „jeden dzień”, opiekę długoterminową czy poradnie przyszpitalne. Ułatwiono też dostęp pacjentów do części specjalistów bez skierowania (m.in. medycyna sportowa, psycholog, optometrysta), a nocną i świąteczną opiekę w placówkach pediatrycznych ograniczono do pacjentów do 18. roku życia.

W praktyce menedżerskiej październik wymaga równoległej reakcji: po pierwsze, aktualizacji ścieżek terapeutycznych i gospodarki lekowej zgodnie z obwieszczeniem nr 80 (w tym weryfikacji stanów magazynowych i wycen oraz przygotowania komunikacji dla pacjentów w obszarach, gdzie zmienia się dopłata); po drugie, przeglądu kondycji finansowej i gotowości do wdrożenia programów naprawczych wraz z nowymi obowiązkami raportowymi i kontaktami z NFZ, wojewodą i AOTMiT. Jednocześnie warto przeanalizować możliwość modyfikacji profili świadczeń oraz ewentualnych konsolidacji – z uwzględnieniem lokalnych map potrzeb zdrowotnych oraz dostępności kadr.