Czy zalecać zapoznanie się z ulotką leku

/appFiles/site_102/images/autor/HdP4coNFabjkDO9.jpeg

Autor: Anna Słowińska

Dodano: 25 sierpnia 2020
Czy zalecać zapoznanie się z ulotką leku

Charakterystyka produktu leczniczego niejednokrotnie jest punktem wyjścia do podejmowania decyzji terapeutycznych. Jednak nie uwzględnia ona najnowszych wyników badań, co potwierdza dotychczasowe orzecznictwo sądowe. Dlaczego powinna być przedmiotem zainteresowań lekarza?

Charakterystyka produktu leczniczego (dalej: CHPL) zawiera treści dotyczące właściwości i stosowania produktu leczniczego w zakresie jego zarejestrowanych wskazań. Przed rejestracją produktu leczniczego jest obowiązkowym dokumentem załączanym do wniosku (art. 10 ust. 2 pkt 11, art. 10 ust. 2b pkt 12 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, dalej: upf). Każda z CHPL musi zawierać datę ostatniej aktualizacji tekstu. W przypadku dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu wydanie pozwolenia na jego funkcjonowanie jest równoznaczne z zatwierdzeniem CHPL.

Pozostało jeszcze 85 % treści

Aby zobaczyć cały artykuł, zaloguj się lub zamów dostęp.