Nowe standardy teleradiologii od 2 kwietnia 2026 r. Co zmienia rozporządzenie Ministra Zdrowia

Nowelizacja aktualizuje definicję teleradiologii przez odesłanie do obecnego brzmienia Prawa atomowego. Zmienia też wymagania dotyczące wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, w tym stanowiska opisowego oraz warunków opisu i przeglądu obrazów radiologicznych rejestrowanych elektronicznie – mają one być odpowiednie do zakresu wykonywanych badań.

W praktyce rozporządzenie mocniej akcentuje organizację całego procesu świadczenia, a nie tylko sam zdalny opis. Środek ciężkości przesuwa się na bezpieczeństwo pacjenta, jakość danych klinicznych przekazywanych do opisu oraz warunki techniczne i jakościowe wykonywania usługi teleradiologicznej. 

Jedną z najważniejszych zmian jest dodanie przepisu, zgodnie z którym badanie radiologiczne polegające na obrazowaniu metodą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z podaniem środka kontrastującego ma być przeprowadzane w sposób zapewniający bezpieczeństwo pacjenta w przypadku ewentualnego wystąpienia powikłań po podaniu środka kontrastującego.

To ważne również dlatego, że wcześniejszy projekt przewidywał rozwiązanie dalej idące: badanie TK lub MR z kontrastem miało być przeprowadzane w obecności lekarza i przy zapewnieniu dostępu zespołu szybkiego reagowania, a środek kontrastujący na zlecenie lekarza miał podawać lekarz albo pielęgniarka. W wersji ostatecznej takiego przepisu już nie ma.

Dla placówek oznacza to, że rozporządzenie nie nakazuje wprost obecności lekarza przy każdym badaniu TK lub MR z kontrastem, ale jednocześnie nakłada obowiązek takiej organizacji badania, aby w razie powikłań po kontraście bezpieczeństwo pacjenta było rzeczywiście zapewnione. Przepis nie wskazuje jednak jednego obowiązkowego modelu organizacyjnego.

Po zmianach podmiot zlecający ma obowiązek przekazać lekarzowi wykonującemu usługę teleradiologiczną nie tylko skierowanie, ale również informację o stanie zdrowia pacjenta w chwili wysłania zlecenia, dokumentację medyczną pacjenta – w szczególności dotyczącą poprzednich badań radiologicznych przy kontynuacji postępowania diagnostyczno-terapeutycznego – oraz informację o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych po podaniu środka kontrastującego, jeżeli dotyczy. Dane te mają być przekazywane w systemie teleinformatycznym.

To jedna z najważniejszych zmian z perspektywy organizacyjnej. Placówka nie może ograniczyć się do przesłania samego obrazu i podstawowego zlecenia, jeżeli dla prawidłowej interpretacji badania znaczenie mają aktualny stan kliniczny pacjenta, wcześniejsze badania albo informacje o działaniach niepożądanych po kontraście.

Nowy przepis stanowi, że podmiot świadczący ma zapewnić lekarzom podmiotu zlecającego możliwość kontaktu z lekarzem wykonującym usługę teleradiologiczną w trakcie wykonywania tej usługi. Samo rozporządzenie nie rozwija szerzej celu tego kontaktu, ale uzasadnienie projektu wyraźnie wskazywało, że chodzi o kontakt w trakcie pozyskiwania obrazu do opisu, w celu uzyskania obrazu o jak najlepszej wartości diagnostycznej.

Dlatego bezpieczniej interpretować ten przepis przede wszystkim jako rozwiązanie służące jakości badania i jakości obrazu w czasie jego wykonywania, a nie wyłącznie jako ogólny kanał konsultacyjny między lekarzami. Taki sens wynika z uzasadnienia projektu, które towarzyszyło pracom nad zmianą.

Nowelizacja uzupełnia elementy opisu badania o informację o powikłaniach po podaniu środka kontrastującego, jeżeli wystąpiły. Nadal wskazuje też na użytą metodę obrazowania, zastosowane parametry fizyczne, ilość i rodzaj zastosowanego środka kontrastującego oraz drogę jego podania.

Warto jednak podkreślić, że nie jest to pełny katalog wszystkich elementów opisu badania. Już wcześniej, na podstawie rozporządzenia z 2019 r., ocena i opis obrazu radiologicznego musiały obejmować także omówienie obrazu radiologicznego, w tym stwierdzone nieprawidłowości, ich rozmiar i umiejscowienie oraz wskazanie elementów lub procesów utrudniających interpretację obrazu radiologicznego. Nowelizacja nie uchyla tych wymogów, lecz uzupełnia jeden z elementów opisu o informację o powikłaniach po kontraście.

Rozporządzenie rozszerza również zakres kontroli jakości. Po zmianach obejmuje ona także spełnianie przez podmiot świadczący wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 33zd ust. 1 Prawa atomowego oraz wykonywanie testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 33l ust. 16 tej ustawy.

W praktyce oznacza to wyraźniejsze powiązanie standardów organizacyjnych teleradiologii z obowiązkami technicznymi i jakościowymi wynikającymi z reżimu radiologicznego. Ocena prawidłowości organizacji świadczenia nie będzie więc sprowadzać się wyłącznie do samego opisu badania, ale obejmie także kwestie zgodności technicznej i jakościowej po stronie wykorzystywanej infrastruktury.

Ostateczna wersja rozporządzenia jest wyraźnie węższa niż projekt procedowany w RCL pod numerem MZ1818. W finalnym akcie nie ma przepisów, które miałyby nakładać na podmiot świadczący obowiązek posiadania i utrzymywania systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnego z normą ISO/IEC 27001 ani obowiązku posiadania rejestratora rozmów telefonicznych lub systemu rejestrującego rozmowy z archiwizacją nagrań przez co najmniej rok. Tego rodzaju wymagania były przewidziane w projekcie, ale nie zostały przeniesione do opublikowanej nowelizacji.

Nie utrzymano także projektowanego przepisu, zgodnie z którym lekarz nie mógłby jednocześnie wykonywać ocen i opisów badań dla więcej niż jednego podmiotu świadczącego. Zniknął również projektowany 12-miesięczny okres dostosowawczy odnoszący się do wymagań ISO 27001 i rejestracji rozmów, bo same te obowiązki nie znalazły się w finalnym rozporządzeniu.

Po wejściu w życie nowelizacji warto zweryfikować przede wszystkim, czy procedura kierowania badań do zdalnego opisu obejmuje pełny zestaw danych wymaganych przez rozporządzenie, czy zasady realizacji badań TK i MR z kontrastem rzeczywiście zapewniają bezpieczeństwo pacjenta w razie powikłań, czy w trakcie wykonywania usługi możliwy jest realny kontakt między lekarzami oraz czy wzory opisów i procedury kontroli jakości odpowiadają aktualnemu brzmieniu przepisów.

Nowelizacja nie zamyka dyskusji o standardach teleradiologii, ale porządkuje kilka kluczowych obszarów organizacyjnych. Ostateczne przepisy koncentrują się na bezpieczeństwie pacjenta, jakości danych klinicznych, jakości obrazu, kompletności opisu i zgodności technicznej, rezygnując jednocześnie z części najbardziej restrykcyjnych rozwiązań przewidzianych w projekcie.