Standardy jakości dla laboratoriów diagnostycznych

Zgodnie z projektem rozporządzenia laboratoria będą zobowiązane do przestrzegania określonych standardów jakości w następujących obszarach:

1. medycyna laboratoryjna i immunologia – laboratoria muszą zapewnić odpowiednią jakość i wartość diagnostyczną wyników badań w zakresie medycyny laboratoryjnej, w tym immunologii medycznej, a także autoryzację wyników badań;
2. mikrobiologia – standardy jakości dla mikrobiologicznych badań laboratoryjnych obejmują również nowoczesne techniki biologii molekularnej;
3. genetyka medyczna – wprowadzenie norm dotyczących jakości wykonywania badań genetycznych i interpretacji ich wyników;
4. cytomorfologia szyjki macicy – zasady dotyczące badań cytomorfologicznych w zakresie diagnostyki szyjki macicy, w tym kontrola jakości wyników.

Rozporządzenie określa również szczegółowe zasady dotyczące procedur zlecania badań laboratoryjnych, pobierania i transportu materiałów biologicznych. W laboratoriach będzie obowiązywać obowiązkowa dokumentacja związana z przechowywaniem materiałów biologicznych, procedury przyjmowania próbek oraz kontrola jakości wewnętrznej.

Laboratoria będą zobowiązane do przeprowadzania stałej kontroli jakości, obejmującej m.in. monitoring metod diagnostycznych, stosowanych odczynników oraz temperatury przechowywania materiałów. Zasady kontroli będą obejmować także wielkość dopuszczalnych błędów pomiarowych oraz częstotliwość pomiarów kontrolnych.

Jednym z ważniejszych aspektów rozporządzenia jest określenie maksymalnego czasu przechowywania materiałów do badań laboratoryjnych, zarówno przed, jak i po wykonaniu badania. Wprowadzony zostanie również szczególny standard dotyczący przechowywania materiałów do cytologii, gdzie wymagania dotyczą głównie przygotowania i przechowywania preparatów cytologicznych.

Laboratoria, które nie spełniają obecnych standardów jakości, będą miały 6 miesięcy na dostosowanie swojej działalności do wymogów nowego rozporządzenia. Warto zaznaczyć, że zmiany mają na celu nie tylko poprawę jakości badań, ale także zapewnienie lepszego bezpieczeństwa pacjentów, co jest kluczowym celem tego aktu prawnego.

Projekt rozporządzenia ma charakter pilny, a jego wejście w życie jest zaplanowane na dzień po ogłoszeniu w Dzienniku Ustaw. Wprowadzenie zmian jest uzasadnione koniecznością poprawy jakości usług medycznych i zapewnienia pacjentom większego bezpieczeństwa w zakresie diagnostyki laboratoryjnej.