Akredytacja laboratorium w placówce medycznej – jak spełnić normy i zwiększyć wiarygodność badań?

Wybór laboratorium diagnostycznego to kluczowy krok dla podmiotów leczniczych, wpływający na wykonywanie badań, jakość opieki nad pacjentem i zarządzanie ryzykiem. Czy każde laboratorium zapewnia taką samą rzetelność wyników? Nie. Gwarancją najwyższych standardów jest laboratorium akredytowane, podlegające niezależnej ocenie. Jakie korzyści przynosi współpraca z laboratorium akredytowanym i jak sprawdzić tę akredytację? Poznaj odpowiedzi.

Akredytacja to formalne potwierdzenie kompetencji laboratorium w zakresie wykonywania określonych badań lub pomiarów, wydawane na 4 lata.

Proces certyfikacji przeprowadza Polskie Centrum Akredytacji (PCA), które ocenia zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. 

ISO 17025 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla laboratoriów badawczych i wzorcujących, aby zapewnić ich kompetentne funkcjonowanie oraz uzyskiwanie wiarygodnych wyników. Obejmuje ona aspekty związane z wymaganiami zarządczymi i technicznymi, gwarantując spójność i jakość działania laboratoriów. 

Akredytowane laboratoria odgrywają kluczową rolę w sektorze ochrony zdrowia, zapewniając wiarygodne wyniki badań, które mają bezpośredni wpływ na diagnostykę i leczenie pacjentów. Ich działalność obejmuje m.in. diagnostykę laboratoryjną, w której precyzyjnie analizowane są próbki krwi, moczu i innych materiałów biologicznych, co pozwala lekarzom na trafne rozpoznanie chorób i wdrożenie skutecznej terapii.

Istotnym obszarem ich funkcjonowania są także badania kliniczne, umożliwiające ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych terapii oraz leków stosowanych w medycynie. Dzięki ścisłym procedurom badawczym akredytowane laboratoria pomagają w opracowywaniu innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych, które mogą zostać wdrożone do praktyki klinicznej w ramach systemu zarządzania.

Równie ważnym zadaniem jest kontrola jakości leków i wyrobów medycznych, obejmująca badanie składu, czystości i stabilności farmaceutyków. Proces ten ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania leków, eliminację potencjalnych zanieczyszczeń oraz zgodność produktów z wymaganymi normami. Gwarantuje też obiektywność.

Laboratoria akredytowane wspierają również monitorowanie zakażeń szpitalnych w ramach systemu zarządzania jakością. Identyfikując patogeny i oceniając skuteczność stosowanych metod dezynfekcji oraz sterylizacji, zapewniają transparentność. To kluczowy element zapobiegania infekcjom szpitalnym i podnoszenia standardów higieny w placówkach leczniczych, zgodny z systemem zarządzania jakością.

Ostatnim, ale równie istotnym aspektem działalności akredytowanych laboratoriów są analizy środowiskowe w placówkach medycznych, które obejmują kontrolę jakości wody, powietrza i powierzchni użytkowych w szpitalach, przychodniach oraz innych jednostkach ochrony zdrowia. Dzięki regularnym badaniom możliwe jest minimalizowanie ryzyka ekspozycji pacjentów i personelu na szkodliwe czynniki biologiczne i chemiczne.

Wszystkie te działania przyczyniają się do podniesienia standardów bezpieczeństwa w ochronie zdrowia, a korzystanie z usług akredytowanego laboratorium to gwarancja bezstronności, rzetelności wyników i zgodności z obowiązującymi regulacjami.

Przeprowadzanie badań w laboratorium certyfikowanym zapewnia placówkom medycznym pewność co do jakości wyników badań, zgodność z normami i wymaganiami prawnymi oraz bezpieczeństwo pacjentów.

Akredytacja laboratorium to nie tylko prestiżowe wyróżnienie, ale przede wszystkim gwarancja rzetelności, powtarzalności i jakości badań. Wyniki uzyskane w takich jednostkach są uznawane za wiarygodne i mogą być stosowane w oficjalnych procedurach, na przykład w procesach certyfikacyjnych. To właśnie dlatego firmy, instytucje oraz organy administracji publicznej coraz częściej wymagają, aby analizy i testy były przeprowadzane w laboratoriach posiadających stosowne akredytacje.

Współczesna diagnostyka medyczna wymaga jednolitych standardów i uznawalności wyników na arenie międzynarodowej. Laboratoria działające zgodnie z normą ISO/IEC 17025mogą liczyć na uznawalność swoich wyników zarówno w kraju, jak i za granicą. Dzięki temu szpitale, laboratoria medyczne oraz inne jednostki diagnostyczne zyskują pewność, że ich badania, przeprowadzane zgodnie z rygorystycznym systemem zarządzania jakością, będą akceptowane zarówno na rynku krajowym, jak i w międzynarodowych projektach medycznych.

Nie bez znaczenia jest również kwestia stałej kontroli w ramach systemu zarządzania. Laboratoria akredytowane regularnie przechodzą audyty sprawdzające ich kompetencje, jakość procedur oraz zgodność z wymaganiami określonymi w normach. To dynamiczny proces, który wymaga nieustannego doskonalenia i potwierdzania wysokich standardów pracy. Dla klientów oznacza to pewność, że korzystają z usług jednostki, która rzeczywiście spełnia najwyższe wymagania branżowe.

Aspekt prawny również odgrywa tu kluczową rolę. Wyniki badań przeprowadzonych przez laboratorium akredytowane mogą stanowić dowód w postępowaniach administracyjnych, sądowych czy kontrolnych. W praktyce oznacza to, że w sytuacjach spornych czy wymagających urzędowego potwierdzenia zgodności z przepisami, analizy wykonane w takiej jednostce mają realną moc dowodową. To dodatkowy atut, który sprawia, że laboratoria akredytowane cieszą się dużym zaufaniem zarówno wśród przedsiębiorców, jak i instytucji publicznych.

System akredytacji laboratoriów bazuje na nadzorze i ocenie zgodności jednostek badawczych przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA), które jest jedyną uprawnioną instytucją do udzielania akredytacji. PCA działa jako państwowa osoba prawna i podlega nadzorowi ministra właściwego do spraw gospodarki, zgodnie z ustawą z 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. 

Aby uzyskać informację, czy laboratorium jest akredytowane, można skorzystać z bazy danych Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) dostępnej na stronie Polskiego Centrum Akredytacji. Wystarczy wyszukać laboratorium po nazwie lub numerze akredytacji i sprawdzić, czy znajduje się na liście oraz czy jego akredytacja jest aktualna. 

Opcjonalnie można skontaktować się bezpośrednio z laboratorium i poprosić o numer akredytacji oraz certyfikat, upewniając się, że został on wydany przez PCA i obejmuje wymagany zakres badań. 

W przypadku wątpliwości co do autentyczności akredytacji można skontaktować się z PCA, podając nazwę laboratorium i jego numer akredytacji.

Akredytacja stanowi kluczowy element systemu oceny zgodności i nadzoru rynku. Jej celem jest zapewnienie, że laboratoria spełniają określone wymagania i realizują swoje zadania zgodnie z obowiązującymi normami jakości. Akredytacja bazuje na rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93. Określa ono zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności w Unii Europejskiej.

Polskie Centrum Akredytacji oferuje 12 programów akredytacji obejmujących różne jednostki oceniające zgodność, w tym:

• laboratoria badawcze – przeprowadzające analizy i testy zgodnie z normami jakości, zarządzane przez akredytowane podmioty.
• laboratoria wzorcujące – zajmujące się wzorcowaniem przyrządów pomiarowych,
• laboratoria medyczne – prowadzące diagnostykę laboratoryjną zgodnie z określonymi standardami.

Proces akredytacji obejmuje ocenę spełnienia wymagań, a także regularny nadzór nad akredytowanymi jednostkami, aby zapewnić ich stałą zgodność z normami.

Polskie Centrum Akredytacji (PCA) odgrywa kluczową rolę w systemie oceny zgodności, zapewniając wysoką jakość usług laboratoryjnych i zarządzanie akredytacjami. Jego głównym zadaniem jest udzielanie akredytacji jednostkom oceniającym zgodność, takim jak laboratoria diagnostyczne czy jednostki certyfikujące. 

PCA sprawuje także nadzór nad akredytowanymi podmiotami, kontrolując, czy przestrzegają określonych standardów i spełniają wymagania akredytacyjne. Dodatkowo prowadzi oficjalny wykaz akredytowanych laboratoriów, co ułatwia podmiotom leczniczym wybór rzetelnych jednostek diagnostycznych. 

W odpowiedzi na dynamicznie zmieniające się potrzeby rynku medycznego i regulacje prawne PCA na bieżąco dostosowuje zakres swojej działalności akredytacyjnej, aby wspierać placówki ochrony zdrowia w zapewnianiu wysokiej jakości usług diagnostycznych.

PCA jest członkiem międzynarodowych organizacji akredytacyjnych, takich jak European co-operation for Accreditation (EA), International Accreditation Forum (IAF) oraz International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Dzięki temu certyfikaty, raporty z badań i świadectwa wzorcowania wydane przez akredytowane laboratoria są uznawane również za granicą, co umożliwia ich stosowanie na rynkach międzynarodowych.

System akredytacji laboratoriów w Polsce, zarządzany przez PCA, zapewnia wysoki poziom jakości badań i pomiarów, co ma kluczowe znaczenie dla środowiska, przemysłu, ochrony zdrowia i handlu. Laboratorium akredytowane to gwarancja rzetelności, zgodności z normami ISO oraz wiarygodności wyników. Jego usługi odgrywają istotną rolę w diagnostyce medycznej, analizie środowiskowej, kontroli jakości produktów i wielu innych obszarach. 

Korzystanie z badań przeprowadzanych w akredytowanych jednostkach daje pewność, że spełniają one najwyższe standardy, a ich wyniki mogą być stosowane w procesach decyzyjnych, procedurach certyfikacyjnych czy postępowaniach administracyjnych. Dlatego przed wyborem laboratorium warto zweryfikować, czy ma ono stosowną akredytację, co jest gwarancją jakości i rzetelności przeprowadzanych analiz.