Ustawa o e-zdrowiu od 1 lipca 2026 r. – nowe systemy, dane medyczne i obowiązki placówek

Ustawa rozbudowuje publiczny system e-zdrowia o kolejne rozwiązania cyfrowe. Wśród nich są m.in. System e-Konsylium, System Domowej Opieki Medycznej, Hurtownia Danych e-Zdrowia, Platforma Usług Inteligentnych, rozwój e-dokumentacji medycznej oraz mechanizmy ułatwiające wymianę danych medycznych w Polsce i w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej.

W praktyce chodzi o szerszy obieg danych pacjenta: szybszy dostęp do informacji medycznych, łatwiejszą współpracę między specjalistami, rozwój zdalnych modeli opieki, możliwość korzystania z danych na potrzeby analiz systemowych oraz wdrażanie narzędzi wspierających diagnostykę.

Nie wszystkie rozwiązania zaczną działać od razu w pełnym zakresie. System Domowej Opieki Medycznej, System e-Konsylium, Hurtownia Danych e-Zdrowia oraz Platforma Usług Inteligentnych mają zostać uruchomione w terminie nie dłuższym niż 5 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Do 31 sierpnia 2026 r. mają zostać po raz pierwszy opublikowane m.in. rodzaje dokumentacji medycznej możliwej do digitalizacji za pomocą narzędzia informatycznego oraz informacje o narzędziach wspomagających diagnostykę medyczną z wykorzystaniem AI dostępnych w ramach Platformy Usług Inteligentnych.

Ustawa wzmacnia kierunek, w którym ochrona zdrowia przesuwa się od rozproszonych danych do szerszej wymiany informacji między systemami, podmiotami i osobami uczestniczącymi w leczeniu pacjenta. To oznacza większą wygodę, ale też większą odpowiedzialność. Im więcej danych będzie dostępnych w SIM i im więcej procesów zostanie obsłużonych cyfrowo, tym większe znaczenie będą miały: aktualne upoważnienia, kontrola dostępu, minimalizacja dostępu do danych, współpraca z IOD, dokumentowanie czynności oraz bieżące śledzenie komunikatów Ministerstwa Zdrowia i Centrum e-Zdrowia.

To ważny sygnał, że trzeba uporządkować procedury dotyczące danych pacjenta, EDM, digitalizacji dokumentacji i integracji z systemami publicznymi.

Nowelizacja zmienia zasady dostępu do danych w Systemie Informacji Medycznej. Dostęp obejmuje m.in. pracownika medycznego, który wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną albo zlecił jej wytworzenie. Obejmuje także pracownika medycznego wykonującego zawód u usługodawcy, u którego dokumentacja została wytworzona lub na którego zlecenie udzielono świadczenia albo zrealizowano procedurę medyczną – jeżeli dostęp jest niezbędny do diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia lub rozliczania świadczeń.

To istotne, bo sam fakt pracy przy pacjencie nie powinien być utożsamiany z nieograniczonym dostępem do danych. Przepis odwołuje się do konkretnego celu: diagnostyki, ciągłości leczenia albo rozliczenia świadczeń. W praktyce trzeba będzie umieć wykazać, dlaczego dana osoba miała dostęp do określonego zakresu informacji.

Nowe przepisy obejmują też pracownika medycznego, który zleca konsultację w systemie e-Konsylium albo ją przeprowadza. Ustawa przewiduje również dostęp dla innych osób wykonujących czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń – ale tylko na podstawie upoważnienia i tylko w zakresie niezbędnym do rejestracji na świadczenie lub jego rozliczenia, m.in. przy koordynacji POZ, diagnostyce i leczeniu onkologicznym oraz opiece kardiologicznej.  

Ustawa doprecyzowuje także zasady dokonywania wpisów w elektronicznej dokumentacji medycznej w imieniu lekarza. Lekarz może udzielić upoważnienia do wystawiania EDM lub dokonywania w niej wpisów osobie wykonującej zawód medyczny albo osobie wykonującej czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych.

Więcej dowiesz się z artykułu: Zasady dokonywania wpisów w EDM w imieniu lekarza i dostępu do danych w SIM

To nie oznacza jednak dowolności. Osoba upoważniona może zostać dopuszczona do przetwarzania danych osobowych zawartych w EDM dopiero po wydaniu jej przez podmiot wykonujący działalność leczniczą upoważnienia do przetwarzania danych osobowych. Ustawa wskazuje także obowiązek zachowania poufności, który trwa również po śmierci pacjenta.

Upoważnienie do wpisów w EDM może być udzielone maksymalnie na 12 miesięcy, z możliwością ponownego udzielenia. Może też zostać cofnięte. Udzielanie i odwoływanie takiego upoważnienia odbywa się za pośrednictwem Rejestru Asystentów Medycznych.

Ten fragment ustawy będzie miał duże znaczenie wszędzie tam, gdzie lekarza w pracy z dokumentacją wspierają asystenci medyczni, koordynatorzy, sekretarki medyczne albo inne osoby wykonujące czynności pomocnicze. Trzeba rozdzielić dwie rzeczy: upoważnienie do działania w EDM w imieniu lekarza oraz upoważnienie do przetwarzania danych osobowych.

Nowelizacja wprowadza kartę pacjenta jako dokument obejmujący dane osobowe i jednostkowe dane medyczne pacjenta dostępne w SIM. Karta ma być generowana przez System Informacji Medycznej na żądanie pracownika medycznego uprawnionego do dostępu do danych pacjenta.

Sprawdź: Czym jest e-karta pacjenta, jakie dane zawiera i kto może uzyskać do niej dostęp

Nie jest to kolejny formularz do ręcznego uzupełniania. Sens karty pacjenta polega na zebraniu w jednym miejscu danych, które mogą mieć znaczenie dla leczenia i oceny stanu zdrowia pacjenta. Ustawa wskazuje m.in. dane identyfikacyjne i kontaktowe pacjenta, informacje o wybranym lekarzu, pielęgniarce lub położnej POZ, a także dane medyczne dotyczące m.in. grupy krwi, alergii i nietolerancji, przepisanych produktów leczniczych, szczepień ochronnych, istotnych i przewlekłych problemów zdrowotnych, zabiegów, implantowanych wyrobów medycznych oraz badań.

Karta pacjenta będzie przydatna tylko wtedy, gdy dane źródłowe będą rzetelne, aktualne i prawidłowo wprowadzane. To kolejny argument za tym, aby traktować EDM jako źródło danych wykorzystywanych później w wielu procesach.

System e-Konsylium będzie modułem SIM umożliwiającym przeprowadzanie konsultacji medycznych między usługodawcami za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. Rozwiązanie będzie dotyczyć świadczeń finansowanych ze środków publicznych, a zakres świadczeń, w których możliwe będzie przeprowadzanie konsultacji, określi minister zdrowia w rozporządzeniu.

Najważniejsze nie jest samo połączenie z innym specjalistą. W systemie e-Konsylium będą przetwarzane dane pochodzące z SIM oraz dokumentacji medycznej pacjenta, niezbędne do przeprowadzenia konsultacji. W ramach e-Konsylium sporządzane będą dokumenty dotyczące konsultacji, a ustawa przewiduje także możliwość nagrania dźwięku lub obrazu.

Ustawa wskazuje różne okresy przechowywania danych: dokumenty z konsultacji mają być przechowywane przez 20 lat, nagranie — przez 9 miesięcy od zakończenia konsultacji, a inne dane
medyczne przetwarzane w systemie e-Konsylium — przez 3 miesiące od zakończenia konsultacji. Nagranie ma być przechowywane w sposób zapewniający integralność, poufność i rozliczalność, w szczególności z zastosowaniem kontroli dostępu oraz rejestrowania operacji dostępu.

Wdrożenie e-Konsylium nie powinno więc ograniczać się do sprawdzenia, czy system działa technicznie. Potrzebne będą zasady: kto zleca konsultację, kto opisuje jej przebieg, kiedy można korzystać z nagrania, jak informowany jest pacjent, jak dokumenty trafiają do dokumentacji medycznej i kto ma do nich dostęp.

Ustawa tworzy System Domowej Opieki Medycznej jako moduł SIM. System ma umożliwiać gromadzenie danych osobowych i jednostkowych danych medycznych pacjenta rejestrowanych przez wyroby medyczne, aplikacje wspierające dobrostan albo zbieranych samodzielnie przez pacjenta. Dane mają służyć monitorowaniu stanu zdrowia i zapewnieniu opieki adekwatnej do stanu zdrowia.

Sprawdź: Jak przygotować placówkę do korzystania z Systemu Domowej Opieki Medycznej

Część danych będzie powstawała poza gabinetem – w domu pacjenta, w aplikacji, w urządzeniu albo poprzez samodzielne przekazanie informacji przez pacjenta. Ustawa przewiduje, że dane mogą być przekazywane do systemu m.in. przez pacjentów za pośrednictwem IKP oraz przez usługodawców. Dane w Systemie Domowej Opieki Medycznej mają być przechowywane przez 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym je wprowadzono lub przekazano.

W praktyce trzeba będzie odróżniać dane pochodzące z dokumentacji medycznej od danych przekazanych przez pacjenta lub urządzenie. Takie informacje mogą wspierać decyzje kliniczne, ale wymagają jasnych zasad oceny jakości, wiarygodności i sposobu wykorzystania.

Hurtownia Danych e-Zdrowia będzie modułem SIM obejmującym zorganizowany, spójny i interoperacyjny zbiór danych pochodzących m.in. z baz danych, systemów administracji publicznej, rejestrów medycznych oraz narzędzi analitycznych. Dane przekazywane do Hurtowni Danych e-Zdrowia mają być pseudonimizowane.

Dane pseudonimizowane będą przetwarzane m.in. do prowadzenia analiz epidemiologicznych i statystycznych, mapowania potrzeb zdrowotnych, monitorowania jakości i dostępności świadczeń, oceny kosztów i efektywności świadczeń oraz planowania polityki zdrowotnej i wydatkowania środków publicznych.

Pseudonimizacja nie jest tym samym co anonimizacja. Ustawa przewiduje, że informacje umożliwiające odwrócenie pseudonimizacji mają być przechowywane z zastosowaniem szczególnych środków bezpieczeństwa, a dane pseudonimizowane zachowujące możliwość powiązania zdarzeń medycznych dotyczących tej samej osoby muszą podlegać separacji oraz zabezpieczeniom organizacyjnym i technicznym.

Im większa wymiana danych między systemami, tym większe znaczenie mają prawidłowe upoważnienia, kontrola dostępu, procedury bezpieczeństwa, współpraca z IOD oraz świadomość personelu.

Ustawa wprowadza także Platformę Usług Inteligentnych. To system teleinformatyczny, który ma umożliwiać podmiotom leczniczym prowadzącym działalność w rodzaju świadczenia szpitalne i udzielającym świadczeń finansowanych ze środków publicznych dostęp do certyfikowanych narzędzi wykorzystujących systemy i modele sztucznej inteligencji.

W praktyce chodzi przede wszystkim o wsparcie diagnostyki obrazowej. W platformie mają być przetwarzane m.in. dane obrazowe z badań RTG, rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej oraz wyniki analizy wykonanej przez narzędzia wspomagające. Dane obrazowe i wyniki analizy będą przechowywane do dnia pobrania wyników przez usługodawcę, ale nie dłużej niż 6 miesięcy od przekazania danych do platformy. Po pobraniu wyników albo po upływie tego terminu dane i wyniki analizy mają podlegać całkowitej i nieodwracalnej anonimizacji.

Podłączenie do Platformy Usług Inteligentnych będzie następowało po zgłoszeniu deklaracji gotowości integracji systemów. W pierwszej kolejności znaczenie będą miały więc nie tylko kwestie prawne, ale też gotowość techniczna, współpraca z dostawcą systemu, obieg wyników analizy i opisanie odpowiedzialności za korzystanie z narzędzi wspomagających.

Nowelizacja ułatwia cyfryzację dokumentacji medycznej prowadzonej i przechowywanej w postaci papierowej. Digitalizacja ma następować przez sporządzenie odwzorowania cyfrowego i opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo zaawansowaną pieczęcią elektroniczną weryfikowaną kwalifikowanym certyfikatem usługodawcy. Zgodność odwzorowania cyfrowego z dokumentem papierowym musi potwierdzić osoba upoważniona.

Sprawdź też: Digitalizacja i archiwizacja dokumentacji medycznej – jak prawidłowo przekształcić papier w dokument elektroniczny

Ustawa przewiduje także możliwość udostępnienia przez jednostkę właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia nieodpłatnego narzędzia informatycznego do digitalizacji dokumentacji medycznej. Minister zdrowia ma wskazać w BIP rodzaje dokumentacji możliwej do digitalizacji za pomocą takiego narzędzia.

Cyfryzacja nie może oznaczać wyłącznie masowego skanowania dokumentów. Trzeba opisać cały proces: kto wykonuje odwzorowanie cyfrowe, kto potwierdza zgodność, jak zabezpieczane są pliki, jak dokument trafia do SIM, kto ma do niego dostęp i jak przebiega późniejsze udostępnianie dokumentacji pacjentowi.

Wejście w życie ustawy otwiera drogę do dalszego uruchamiania projektów cyfryzacyjnych finansowanych z Krajowego Planu Odbudowy. Chodzi o rozwiązania, które mają wzmocnić infrastrukturę e-zdrowia, usprawnić wymianę danych medycznych i udostępnić placówkom nowe narzędzia tworzone w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia.

Placówka powinna zweryfikować, czy jej procedury opisują zasady dostępu do danych pacjenta w systemach teleinformatycznych oraz czy upoważnienia personelu odpowiadają rzeczywistemu zakresowi wykonywanych zadań. Ważne będzie także ustalenie, kto w placówce odpowiada za monitorowanie komunikatów Centrum e-Zdrowia, aktualizację procedur, kontakt z dostawcą systemu gabinetowego lub szpitalnego oraz ocenę wpływu nowych rozwiązań na ochronę danych osobowych.

Pobierz: Listę kontrolną dla placówki po wejściu ustawy o e-zdrowiu

Szczególnej uwagi będą wymagały placówki, które nadal korzystają z dokumentacji papierowej albo hybrydowej. Nowe przepisy wzmacniają kierunek digitalizacji, ale nie zwalniają świadczeniodawców z odpowiedzialności za prawidłowe prowadzenie, przechowywanie, zabezpieczenie i udostępnianie dokumentacji medycznej. Cyfryzacja nie powinna więc oznaczać wyłącznie skanowania dokumentów, ale uporządkowanie całego procesu – od powstania dokumentu, przez jego podpisanie i przechowywanie, po dostęp personelu i udostępnienie pacjentowi.

Ustawa o e-zdrowiu przesuwa ochronę zdrowia w stronę szerszej wymiany danych, cyfrowej dokumentacji, zdalnych modeli opieki i narzędzi wspierających diagnostykę. Istotne jest, aby wiedzieć, gdzie dane pacjenta powstają, kto ma do nich dostęp, na jakiej podstawie są wykorzystywane i jak są zabezpieczane.

Przewagę organizacyjną będą miały te podmioty, które nie czekają na pierwszy problem techniczny lub skargę pacjenta, ale wcześniej porządkują dostęp do danych, procedury dokumentacyjne, digitalizację, współpracę z dostawcami IT i odpowiedzialność za wdrażanie e-usług.