Standardy teleradiologii 2025: co zmienia projekt rozporządzenia ministra zdrowia?

Projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej wykonywanej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych z 30 września 2025 r. wprowadza wiele zmian, które mają zwiększyć bezpieczeństwo i jakość usług zdalnej diagnostyki obrazowej. Projekt trafił do konsultacji. 

Zgodnie z projektem każdy podmiot wykonujący badania w modelu teleradiologicznym będzie musiał mieć system zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodny z normą ISO 27001. Celem tego wymogu jest zapewnienie poufności, integralności i dostępności danych medycznych, które przetwarza się i przesyła w formie elektronicznej.

Placówki będą miały również obowiązek prowadzenia i przechowywania przez co najmniej rok rejestracji rozmów między osobami zlecającymi i opisującymi badania. Ma to umożliwić późniejszą weryfikację przebiegu konsultacji oraz zwiększyć transparentność procesu diagnostycznego.

Ważnym elementem nowych standardów teleradiologii jest też konieczność dokumentowania procedur i zapewnienia, że dane przesyłane między jednostką zlecającą a wykonawczą pozostają chronione zgodnie z wymogami RODO i ustawą o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Nowe standardy teleradiologii precyzują wymagania dotyczące badań z użyciem środka kontrastowego. W sytuacjach, gdy wykonuje się badanie TK lub RM z kontrastem, w pracowni musi znajdować się lekarz mający uprawnienia do podania kontrastu. Jego obecność jest konieczna nie tylko podczas samego podania środka, ale także w okresie obserwacji pacjenta po zakończeniu badania.

Placówka zlecająca badanie powinna zapewnić możliwość natychmiastowego wezwania zespołu szybkiego reagowania lub lekarza zdolnego do udzielenia pomocy w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych. Taki zespół musi być dostępny przez cały czas realizacji świadczenia i posiadać niezbędne środki do udzielenia pomocy medycznej.

Projekt rozporządzenia nakłada więc na podmioty wykonujące teleradiologię obowiązek opracowania i wdrożenia procedur postępowania na wypadek powikłań po podaniu kontrastu. Dokumenty te powinny być zgodne z wewnętrznymi regulacjami oraz standardami opieki nad pacjentem w podmiocie leczniczym.

Projekt rozporządzenia określa sytuacje, w których podmiot wykonujący badanie może odmówić realizacji usługi teleradiologicznej. Taka decyzja musi być zawsze uzasadniona i udokumentowana w systemie teleinformatycznym, a informacja o odmowie przekazana jednostce zlecającej bez zbędnej zwłoki.

Placówka może odmówić wykonania badania, jeśli przesłane dane lub obrazy są niekompletne, niskiej jakości lub uniemożliwiają właściwą interpretację wyniku. Odmowę uzasadnia także brak niezbędnych informacji klinicznych w skierowaniu, błędny triaż pacjenta lub sytuacja, w której wykonanie badania mogłoby narazić pacjenta na ryzyko zdrowotne.

W przypadku odmowy podmiot powinien wskazać konkretny powód oraz – jeśli to możliwe – zaproponować sposób uzupełnienia braków lub poprawienia jakości danych. Dokumentowanie przyczyn odmowy stanowi element nadzoru nad jakością świadczeń oraz umożliwia analizę ewentualnych nieprawidłowości w procesie diagnostycznym.

Zgodnie z projektem rozporządzenia opis badania wykonanego w trybie teleradiologicznym będzie musiał spełniać te same wymagania, co dokumentacja prowadzona w tradycyjnej pracowni diagnostyki obrazowej. Oznacza to, że lekarz opisujący badanie ma obowiązek zawrzeć w dokumentacji wszystkie elementy pozwalające na jednoznaczną interpretację wyniku, w tym datę i godzinę wykonania badania, dane osoby opisującej oraz charakterystykę użytego sprzętu.

Opis powinien również obejmować informacje o ewentualnych reakcjach niepożądanych po podaniu kontrastu, zastosowanych środkach zaradczych oraz o jakości uzyskanych obrazów. Lekarz ma obowiązek wskazać w raporcie wszelkie ograniczenia diagnostyczne wynikające z jakości obrazu lub warunków wykonania badania.

W dokumentacji elektronicznej będzie trzeba także odnotować sposób przekazania wyniku i jego odbiorcę. Placówki wykonujące teleradiologię będą miały obowiązek przechowywać całość materiału diagnostycznego w sposób gwarantujący integralność i możliwość odtworzenia danych przez okres wymagany przepisami o dokumentacji medycznej.