Minister zdrowia może tworzyć i prowadzić rejestry medyczne lub tworzyć i zlecać ich prowadzenie podmiotom wykonującym działalność leczniczą, jednostkom podległym lub nadzorowanym przez ministra zdrowia. W praktyce minister zdrowia zleca prowadzenie rejestrów innym podmiotom, co wiąże się z koniecznością zmian w obszarze funkcjonowania rejestrów.
Projekt ustawy ma na celu zmianę dotyczącą określenia na nowo administratora danych przetwarzanych w systemie RUM – NFZ, którym obecnie jest minister zdrowia. Zasadne jest, aby formalnie rolę tę pełnił NFZ, jako jednostka faktycznie decydująca o celach i środkach przetwarzania danych w tym systemie.
Proponowane zmiany ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia dotyczą przede wszystkim przepisów w zakresie rejestrów medycznych. Celem tych zmian jest odzwierciedlenie faktu, że w praktyce rejestry medyczne są tworzone głównie na wniosek podmiotów, którym następnie powierzane jest ich prowadzenie. Rejestry medyczne są wykorzystywane m.in. na potrzeby prowadzenia działalności naukowej oraz badawczo-rozwojowej. W konsekwencji zaproponowano usytuowanie administratora danych na poziomie tych podmiotów.
Jednocześnie, zobowiązano podmioty prowadzące rejestry do nieodpłatnego przekazywania danych z rejestrów medycznych na żądanie ministra zdrowia, a także utrzymano uprawnienia nadzorcze i kontrolne tego ministra. Katalog podmiotów, którym można powierzyć prowadzenie rejestrów medycznych poszerzono o NFZ.