Farmaceuta zyska nowe uprawnienia i stanie się pełnoprawnym współpracownikiem kadry szpitala – tak przewiduje projekt ustawy o zawodzie farmaceuty. Co obejmie opieka farmaceutyczna? Poznaj najważniejsze zmiany.
Sejm uchwalił nowelizację Prawa farmaceutycznego, która ma ograniczyć wywóz leków za granicę i wzmocnić system nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi. Nowe przepisy zakazują prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w ramach których może nabywać produkty lecznicze. Ponadto przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej.
Wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych będzie stwierdzać Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF). Może też nie zgodzić się na wytwarzanie leków szczególnej kategorii stosowanych w terapii zaawansowanej w przypadku śmierci osoby, dla której wydano zezwolenie, w sytuacji wykreślenia przedsiębiorcy z KRS albo CEiIDG, a także w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.
Nowelizacja przewiduje, że w sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych będzie można przeprowadzić inspekcję także w podmiocie odpowiedzialnym lub u jego przedstawiciela. Ma to poprawić nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) nad produktami leczniczymi.
Ułatwienie sponsorowania badań klinicznych niekomercyjnych i rozwoju badań naukowych, finansowanie części procedur medycznych badań finansowana przez Narodowy Fundusz Zdrowia – takie zmiany wprowadza ustawa z 25 września 2015 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. poz. 1771).
Najważniejszą zmianą jest wyłączenie finansowania przez sponsora niekomercyjnego ewentualnych świadczeń zdrowotnych uczestnika badania klinicznego, jeżeli ten uczestnik jest świadczeniobiorcą w rozumieniu ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Włączenie uczestnika do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie NFZ o jego numerze PESEL. Po włączeniu uczestnika badacz lub właściwy podmiot leczniczy w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL tego uczestnika.
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego ma ograniczyć wywóz leków z Polski za granicę. Zakłada m.in. wprowadzenie obowiązku zgłoszenia takiego zamiaru inspekcji farmaceutycznej, która będzie mogła się temu sprzeciwić.
W przypadku zagrożenia brakiem dostępności produktu leczniczego Główny Inspektor Farmaceutyczny ma mieć obowiązek zgłoszenia sprzeciw w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia. Hurtownik mógłby dokonać wywozu tylko w przypadku braku sprzeciwu GIF.
Wywóz leków bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi inspekcji farmaceutycznej będzie karany. Kara będzie mogła wynosić do 5% wartości rocznego obrotu netto.
Nowelizacja ustawy z 19 grudnia 2014 r. Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw stanowi transpozycję przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. Reguluje kwestie związane między innymi z wytwarzaniem, inspekcją przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz wprowadza przepisy dotyczące inspekcji przeprowadzanej przez inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Odnosi się również do konieczności dostosowania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Skontakuj się z Centrum Obsługi Klienta: 22 518 29 29 (Poniedziałek-Piątek: 8:00 - 16:00).
© Wiedza i Praktyka
/WiedzaiPraktyka
/wip
Dołącz do klubu Menedżera Zdrowia Ochrony Zdrowia i korzystaj z benefitów!