Rząd przyjął ustawę o jakości, ale 1 stycznia 2023 r. nie jest realnym terminem na jej wejście w życie

Projekt ustawy o jakości jest jedną z najważniejszych regulacji dla systemu ochrony zdrowia. Jej celem jest budowanie jakości rozumianej jako kultura dbania o bezpieczeństwo pacjenta.

Projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta z 6 października 2022 r. w sposób kompleksowy ujmuje przepisy dotyczące obszaru jakości w opiece zdrowotnej, co bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo pacjentów. Założeniem twórców projektu było nie tylko objęcie jednym aktem ram prawnych zagadnienia jakości w tym sektorze, lecz także stworzenie ujednoliconego systemu umożliwiającego stałe monitorowanie, okresową ocenę i systematyczną poprawę jakości w sferze usług zdrowotnych.

Według projektodawców system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta składa się z następujących elementów:

1) autoryzacja – obligatoryjny system oceny podmiotów wykonujących działalność leczniczą, udzielających świadczeń finansowanych ze środków publicznych, weryfikujący spełnienie wymagań w zakresie personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną oraz wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem;

2) wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa – obligatoryjny dla wszystkich podmiotów wykonujących działalność leczniczą (bez względu na sposób finansowania, czyli także tych świadczących usługi wyłącznie komercyjne)system zarządzania podmiotem wykonującym działalność leczniczą, obejmujący działania mające na celu zwiększenie skuteczności i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej, satysfakcję pacjentów oraz ciągłe doskonalenie organizacji w tym zakresie;

3) akredytacja – dobrowolny system zewnętrznej oceny jakości opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta, mający na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych (standardy mają być opracowywane i aktualizowane przez Radę Akredytacyjną i zatwierdzane oraz ogłaszane przez ministra zdrowia);

4) rejestry medyczne (wskazane w ustawie z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia) – uporządkowane zbiory danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.

W art. 3 pkt 5 projektu ustawy wskazuje się również Rejestr Zdarzeń Niepożądanych jako element systemu jakości w opiece zdrowotnej, jednak przepis odsyłający odnosi się do obowiązku opracowania i publikacji przez podmiot wykonujący działalność leczniczą raportu jakości za rok poprzedni.

Nie można wykluczyć, że projekt zawiera błędne odesłanie i chodzi o art. 23 ust. 1 projektu (a nie jak podano – art. 25 ust. 1), który określa zawartość rejestru medycznego służącego do przetwarzania danych o zdarzeniach niepożądanych.

Zaprezentowana koncepcja systemu jakości w opiece zdrowotnej wymaga od podmiotów wykonujących działalność leczniczą podjęcia wielu działań prawno-organizacyjnych w celu realizacji zadań w dziedzinie jakości i bezpieczeństwa pacjenta w procesie udzielania świadczeń zdrowotnych.

Tytułem uporządkowania, oto zadania podmiotu wykonującego działalność leczniczą w odniesieniu do realizacji elementów systemu jakości w opiece zdrowotnej.

Wydaje ją prezes NFZ na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Autoryzacja jest wydawana na poszczególne zakresy i rodzaje świadczeń opieki zdrowotnej na 5 lat. Wyjątkowo w sytuacji, gdy zachodzi ryzyko braku zabezpieczenia świadczeń, autoryzacja może być wydana warunkowo na rok, bez przeprowadzania wizyty autoryzacyjnej.

W celu uzyskania autoryzacji należy:

1) złożyć wniosek w postaci elektronicznej – w terminie określonym w harmonogramie przez prezesa NFZ dla poszczególnych zakresów świadczeń opieki zdrowotnej;

2) załączyć do wniosku oświadczenie o spełnieniu warunków autoryzacji na dzień składania wniosku oraz dokumenty potwierdzające spełnienie warunków wydania autoryzacji (trudno określić, jakie to dokumenty, ale ich liczba dla dużych podmiotów może być ogromna, jeśli nie zostanie rozsądnie ograniczona).

Warunki niezbędne do wydania autoryzacji:

a) prowadzenie przez podmiot wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem,

b) realizacja świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z warunkami określonymi w przepisach ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w tym przede wszystkim w zakresie personelu medycznego oraz wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną;

3) odbyć wizytę autoryzacyjną w podmiocie – po uprzednim zawiadomieniu – wizyta powinna się odbyć w obecności kierownika podmiotu lub osoby przez niego upoważnionej. Wizyta może również obejmować czynności sprawdzające u podwykonawców podmiotu ubiegającego się o autoryzację.

W przypadku odmowy wydania autoryzacji lub cofnięcia uprzednio wydanej kolejny wniosek może być złożony po upływie roku.

Zakres autoryzacji może być zmieniony – na wniosek podmiotu – przez dodanie rodzajów lub zakresów świadczeń opieki zdrowotnej, co nie zmienia czasu, na który autoryzację wydano.

Każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą, niezależnie od sposobu finansowania realizowanych świadczeń, zobowiązany jest do prowadzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem obejmującego opracowanie, wdrożenie, utrzymanie i usprawnianie tego systemu na podstawie oceny jego skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów.

System ten składa się z zasad, procedur, metod, narzędzi, opisów stanowisk pracy personelu oraz relacji między nimi.

W ramach WSZJiB podmiot realizuje następujące zadania:

1) wdraża rozwiązania służące identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem,

2) identyfikuje priorytetowe obszary do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,

3) określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń,

4) zapewnia środki do właściwego monitorowania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,

5) okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń,

6) corocznie opracowuje i publikuje raport jakości,

7) monitoruje zdarzenia niepożądane, w tym: identyfikuje te zdarzenia, zgłasza je i rejestruje oraz prowadzi analizy przyczyn źródłowych tych zdarzeń,

8) wdraża zalecenia odnośnie do podjęcia konkretnych działań na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń, mających na celu zapobieżenie ponownemu wystąpieniu zdarzenia niepożądanego,

9) zapewnia szkolenia w celu uzyskiwania i podnoszenia kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,

10) prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów z wykorzystaniem wystandaryzowanego formularza ankiety, opracowanego przez ministra zdrowia i publikowanego w BIP Ministerstwa Zdrowia,

11) gromadzi dane o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły w podmiocie w zw. z udzielaniem świadczeń,

12) dokonuje analizy zdarzenia niepożądanego będącego podstawą do wypłaty świadczenia kompensacyjnego.

Za prowadzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem odpowiada kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą, na którym ciążą następujące obowiązki:

1) przesyłanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych do Rejestru Zdarzeń Niepożądanych,

2) kwalifikowanie zdarzeń niepożądanych do określonych kategorii ryzyka,

3) powołanie zespołu do przeprowadzenia analizy przyczyn źródłowych (wyjaśnienia okoliczności wystąpienia zdarzenia niepożądanego) oraz zatwierdzanie tej analizy,

4) publikowanie w portalu danych raportów jakości, w tym wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów,

5) zapewnienie środków i zasobów oraz informacji niezbędnych do właściwego monitorowania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,

6) zapewnienie osobom zgłaszającym zdarzenia niepożądane ochrony przed działaniem represyjnym.

Oczywiste jest, że kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą, szczególnie dużego podmiotu, nie realizuje tych zadań osobiście, ale deleguje zadania i uprawnienia wyznaczonym osobom.

Nie zmienia to jednak odpowiedzialności oraz nie wyłącza możliwości nałożenia na podmiot kary przez prezesa NFZ za niewypełnienie obowiązków, nawet do wysokości 10.000 zł.

Projekt wprowadza również obowiązki dla personelu medycznego – osób wykonujących zawód medyczny i innych osób udzielających świadczeń opieki zdrowotnej w ramach posiadanych kwalifikacji oraz osób udzielających opieki farmaceutycznej – którzy są zobowiązani do identyfikowania oraz zgłaszania osobie odpowiedzialnej wszystkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od stopnia ich ciężkości i prawdopodobieństwa, jakie wystąpiły w podmiocie, w którym udzielają świadczeń.

Projekt wprowadza również zmiany w procesie akredytacji, rozumianej jako fakultatywna, zewnętrzna ocena jakości opieki zdrowotnej w podmiocie wykonującym działalność leczniczą.

Wydłużono okres ważności akredytacji z 3 do 4 lat.

Wprowadzono dodatkowe warunki przyznawania akredytacji, tj.:

1) konieczność spełnienia standardów akredytacyjnych obligatoryjnych, których niespełnienie będzie skutkować odmową udzielenia akredytacji, niezależnie od sumarycznej liczby uzyskanych punktów,

2) wymóg uzyskania minimum 50% punktów z każdego działu standardów, niezależnie od sumarycznej liczby punktów.

Wprowadzono także możliwość cofnięcia udzielonej akredytacji w przypadku niespełnienia standardów po przeglądzie akredytacyjnym.

Projekt zmienia instytucję udzielającą akredytacji i jest nią minister zdrowia.

Ponadto przemodelowano całą procedurę oceniającą, którą przeprowadza prezes NFZ z pomocą wizytatorów.

Do pełnego obrazu procesu akredytacyjnego według nowych wymagań konieczna jest jeszcze realizacja wielu elementów, m.in. powołanie rady akredytacyjnej, utworzenie korpusu wizytatorów, opracowanie i opublikowanie nowych standardów akredytacyjnych, wskaźników itp.

W związku z tym nie można obecnie precyzyjnie określić, jakie wymagania muszą być spełnione, aby podmiot skutecznie aplikował o akredytację i ją otrzymał.

Przedstawione zmiany w podejściu do zarządzania jakością w ochronie zdrowia powodują konieczność przemodelowania wewnętrznych struktur oraz modeli zarządzania jakością.

Ponadto projekt ustawy przewiduje wprowadzenie:

• nowego systemu kompensacji dla pacjentów za niekorzystne skutki zdarzeń medycznych – jakie wynikną z tego nowe – i jak uciążliwe – obowiązki dla placówek medycznych, pokaże dopiero praktyka;
• zmian w zakresie możliwości i warunków stosowania monitoringu w pomieszczeniach placówek medycznych;
• bezwzględnego obowiązku zaopatrywania pacjentów szpitala w znaki identyfikacyjne, bez możliwości odstąpienia od tego z uwagi na stan zdrowia pacjenta;
• obowiązku uprzedniego powiadomienia osoby bliskiej pacjenta znajdującego się w przemijającym stanie wyłączającym świadome albo swobodne decydowanie o dacie i godzinie planowanego wypisu – co w praktyce istniało, ale teraz zostanie usankcjonowane w przepisach.

Zarządzający placówkami opieki zdrowotnej uważnie śledzą zmiany w projektowanym akcie prawnym, chcąc jak najlepiej przygotować się do czekających ich nowych obowiązków. Komisja Prawnicza uznała termin wejścia w życie przepisów określony w projekcie na 1 stycznia 2023 r. za nierealny.

Mimo odroczenia wykonania niektórych zadań czasu na realizację nowych obowiązków jest mało, a pytań i niejasności dużo. Można to podsumować stwierdzeniem: nowa jakość – stare problemy.