- Ministerstwo Zdrowia zmieni rozporządzenie w sprawie recept, które wprowadza wymóg elektronicznego wystawiania recept na leki o kategorii dostępności „Rpw” oraz na leki zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe od 1 listopada 2023 r. Wyjątek stanowią lekarze weterynarze, którzy nadal mogą wystawiać recepty w formie papierowej na te produkty.
- Nowe zasady dotyczące unikalnych numerów identyfikacyjnych na receptach weterynaryjnych mają umożliwić ich automatyczne odczytywanie przez kod kreskowy. Ma to na celu zminimalizowanie nadużyć i fałszerstw recept weterynaryjnych, szczególnie tych wykorzystywanych do wyłudzania leków psychotropowych nieprzeznaczonych dla zwierząt.
- Planuje się również wprowadzenie zmian dotyczących możliwości substytucji przepisywanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych oraz uproszczenie zasad realizacji recept z błędnym dawkowaniem, aby wyeliminować problemy interpretacyjne. Recepty wystawione do 31 października 2023 r. zachowują swoją ważność.
Ministerstwo Zdrowia opracowało projekt zmieniający rozporządzenie w sprawie recept, który stanowi dopełnienie regulacji wprowadzonych w Dużej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej (dalej: DNUR). Od 1 listopada 2023 r. wszedł w życie wprowadzany przez DNUR wymóg, by recepta na produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw” albo na produkt leczniczy o innej kategorii dostępności zawierający w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową była wystawiana w postaci elektronicznej.
Przejawem tej modyfikacji w zmienianym rozporządzeniu jest usunięcie referencji do recept w postaci papierowej odnoszących się do wymienionych produktów leczniczych, z wyjątkiem przypadków, gdy recepty na te produkty są wystawiane przez lekarza weterynarii – wskazuje MZ w uzasadnieniu.
Co ważne, z tego obowiązku wyłączono lekarzy weterynarii, którzy nadal mogą wystawiać recepty na wymienione produkty lecznicze w postaci papierowej.
Minister zdrowia 31 października 2023 r. wydał również Komunikat w sprawie zasad wystawiania i realizacji recept na leki zawierające określone środki odurzające lub substancje psychotropowe, w którym przypomina, że: wyjątkowo – w przeciwieństwie do recept na innego rodzaju leki – żadna recepta, w tym papierowa, na lek zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową, preparat zawierający te środki lub substancje oraz prekursory kategorii 1 nie może być wystawiona z odroczeniem jej realizacji przez zawarcie na/w niej daty realizacji „od dnia”, co wynika z brzmienia art. 96a ust. 7 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Unikalny kod na recepcie weterynaryjnej
Nowy projekt zakłada również rozwiązanie problemu formy umieszczania na receptach weterynaryjnych unikalnych numerów otrzymanych od WIF. Zmiana dotyczy wymogu, zgodnie z którym na recepcie w postaci papierowej, na której przepisano leki o kategorii „Rpw” albo inne możliwe do wydawania z apteki leki zawierające w składzie środek odurzający lub substancję psychotropową – dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę, dane dotyczące osoby wystawiającej receptę oraz dane dotyczące unikalnego numeru identyfikującego receptę są przedstawiane techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego.
W praktyce wymaganie to nie było nigdy realizowane ze względu na ograniczenia techniczne. Wymóg ten odnosi się do recept wystawianych przez lekarzy weterynarii na podstawie art. 69 ustawy z 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych, tj. tzw. recept z zielonym paskiem, na których unikalny numer identyfikujący receptę uzyskany od wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nanoszony jest w praktyce przez lekarza weterynarii prawie wyłącznie odręcznie. Ponadto ani ten numer, ani żadne inne elementy wymagane tym przepisem zmienianym rozporządzeniem w jego dotychczasowym brzmieniu nie są w praktyce odzwierciedlane w postaci kodu kreskowego. Na ten aspekt zwracało uwagę Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi, a po części również Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Naczelna Rada Aptekarska – czytamy w uzasadnieniu projektu.
Zdaniem MZ opatrywanie recept weterynaryjnych unikalnym numerem identyfikacyjnym zrealizuje założenie pierwotnie wprowadzonego wymogu nanoszenia tego numeru na recepty. Założeniem było minimalizowanie nadużyć, w tym fałszerstw, recept weterynaryjnych, a w konsekwencji wyłudzania na ich podstawie leków psychotropowych, które ostatecznie nie były przeznaczane dla zwierząt.
Oprócz zamiany leków możliwa również zamiana środków spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych
Dodatkowo w projekcie zaproponowano zmianę mającą na celu skorelowanie przepisów zmienianego rozporządzenia z regulacjami DNUR – w zakresie, w jakim od 1 listopada 2023 r. weszła w życie zmiana, zgodnie z którą zapis „NZ” na recepcie nie jest już wiążący dla osoby realizującej receptę.
Ta zmiana wiąże się z wprowadzeniem możliwości substytucji nie tylko jak dotychczas, innego niż przepisany przez osobę wystawiającą receptę produktu leczniczego, ale również środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.
Zmiana treści przepisu dotyczącego realizacji recepty z błędnym dawkowaniem
Projekt modyfikuje również brzmienie § 8 ust. 1 pkt 4 zmienianego rozporządzenia przez jego uproszczenie i doprecyzowanie w celu wyeliminowania zgłaszanych problemów interpretacyjnych związanych z tym przepisem. Przepis ten dopuszcza możliwość realizacji recepty, na której nie wpisano dawkowania bądź wpisano je w sposób nieczytelny lub niewłaściwy.
Podkreślenia wymaga, że recepty wystawione do 31 października 2023 r. włącznie zachowują swoją ważność.
Patronat merytoryczny:
Autor: Anna Szauer
/WiedzaiPraktyka
/wip