Nowelizacja ustaw: o systemie informacji i wyrobach medycznych

Rada Ministrów przyjęła 21 lipca 2015 r.  projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw oraz projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Wprowadzono podstawy prawne niezbędne do wdrożenia ogólnokrajowego systemu teleinformatycznego w ochronie zdrowia: Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o zdarzeniach medycznych (Platforma P1). System ten umożliwi pacjentowi dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym m.in. e-recepty, e-skierowania, e-zlecenia oraz Internetowego Konta Pacjenta.

Projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw wdraża europejskie dyrektywy medyczne. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru. Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce minister zdrowia). Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.