wyroby medyczne

Wchodzi w życie 3 marca: nowy wykaz wyrobów medycznych

Rozporządzenie ministra zdrowia dotyczące wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie rozszerza wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie o zbiornik na insulinę do osobistej pompy insulinowej oraz o wyroby medyczne do Systemu Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) obejmujące sensor, elektrodę i transmiter, nadajnik.

CGM-RT ma prawidłowo zabezpieczyć pacjentów do 26. roku życia z cukrzycą typu I leczonych przy pomocy pompy insulinowej, z nieświadomością hipoglikemii (brakiem objawów prodromalnych hipoglikemii z wykluczeniem hipoglikemii poalkoholowej). Pacjenci w ramach CGM-RT nie otrzymają natomiast refundacji na FGM (Flash Glucose Monitoring), ponieważ systemy te nie są tożsame.

Wprowadzono także w uzasadnionych medycznie przypadkach możliwość skrócenia do 4 lat czasu użytkowania wózków inwalidzkich dla dorosłych. Przepis ten można będzie odnieść także do wyrobów medycznych wydanych na podstawie dotychczasowych przepisów.

Jako wózek inwalidzki specjalny określono na przykład wózek inwalidzki o napędzie elektrycznym, wózek stabilizujący plecy i głowę oraz wózek z funkcją pionizacji. W tym przypadku okres użytkowania nie zmieni się (wynosi 4 lata).

Zwiększono także limit ilościowy na środki absorpcyjne z 60 do 90 sztuk na miesiąc oraz rozszerzono kryterium przyznawania wyrobów stomijnych o pacjentów z przetoką ślinową.

Nowelizacja ustaw: o systemie informacji i wyrobach medycznych

Rada Ministrów przyjęła 21 lipca 2015 r.  projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw oraz projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Wprowadzono podstawy prawne niezbędne do wdrożenia ogólnokrajowego systemu teleinformatycznego w ochronie zdrowia: Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o zdarzeniach medycznych (Platforma P1). System ten umożliwi pacjentowi dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym m.in. e-recepty, e-skierowania, e-zlecenia oraz Internetowego Konta Pacjenta.

Projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw wdraża europejskie dyrektywy medyczne. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru. Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce minister zdrowia). Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Skontakuj się z Centrum Obsługi Klienta: 22 518 29 29 (Poniedziałek-Piątek: 8:00 - 16:00).

wiper-pixel