W trwającej od ponad roku wojnie celnej między Stanami Zjednoczonymi a Chinami, jedną z kluczowych ról odgrywa rynek sprzętu medycznego, który jest przedmiotem walki na podwyżki ceł na te produkty, prowadzonej przez obie strony konfliktu. Poza surowcami i artykułami wykorzystywanymi w przemyśle ciężkim to właśnie wyroby medyczne są jedną z najbardziej medialnych kategorii produktów, które dotykają te podwyżki.
Trwa dyskusja nad 8% VAT na produkty medyczne. Ostatnio Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 5 grudnia 2017 r. ustalił szerszy niż do tej pory katalog wyrobów medycznych opodatkowanych preferencyjną stawką. Sprawdź, co może się zmienić w podejściu organów podatkowych do przepisów oraz pojęcia wyrobu medycznego.
Zmiany w stawce VAT w 2018 roku będą wynikać nie tylko z korzystnych orzeczeń sądów, lecz także z nowych zapisów ustaw podatkowych. Stosowanie stawek niższych niż 23% stanowi w polskim systemie podatkowym wyjątek, który jednocześnie wymaga spełnienia określonych warunków lub wykonywania czynności w ściśle określonych sposób. Nie inaczej w branży medycznej, gdzie prawo do stawki obniżonej 8% VAT dotyczy m.in. wyborów medycznych, ale jedynie takich, które definiowane są przepisami ustawy o wyrobach medycznych oraz dopuszczono je do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Rozporządzenie ministra zdrowia dotyczące wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie rozszerza wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie o zbiornik na insulinę do osobistej pompy insulinowej oraz o wyroby medyczne do Systemu Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) obejmujące sensor, elektrodę i transmiter, nadajnik.
CGM-RT ma prawidłowo zabezpieczyć pacjentów do 26. roku życia z cukrzycą typu I leczonych przy pomocy pompy insulinowej, z nieświadomością hipoglikemii (brakiem objawów prodromalnych hipoglikemii z wykluczeniem hipoglikemii poalkoholowej). Pacjenci w ramach CGM-RT nie otrzymają natomiast refundacji na FGM (Flash Glucose Monitoring), ponieważ systemy te nie są tożsame.
Wprowadzono także w uzasadnionych medycznie przypadkach możliwość skrócenia do 4 lat czasu użytkowania wózków inwalidzkich dla dorosłych. Przepis ten można będzie odnieść także do wyrobów medycznych wydanych na podstawie dotychczasowych przepisów.
Jako wózek inwalidzki specjalny określono na przykład wózek inwalidzki o napędzie elektrycznym, wózek stabilizujący plecy i głowę oraz wózek z funkcją pionizacji. W tym przypadku okres użytkowania nie zmieni się (wynosi 4 lata).
Zwiększono także limit ilościowy na środki absorpcyjne z 60 do 90 sztuk na miesiąc oraz rozszerzono kryterium przyznawania wyrobów stomijnych o pacjentów z przetoką ślinową.
W przypadku przeterminowanych produktów najważniejsza jest znajomość zasad postępowania z odpadami medycznym. Pamiętaj, aby nie stosować tych specyfików. Następnie usuń je zgodnie z obowiązującymi przepisami. Sprawdź, jak właściwe postępować, aby zapobiec ewentualnym problemom.
W gabinecie lekarskim oferującym np. zabiegi medycyny estetycznej jako materiały zużywalne wykorzystuje się przede wszystkim trzy rodzaje produktów. Są to produkty lecznicze (np. toksyna botulinowa), wyroby medyczne (np. kwas hialuronowy) czy też różnego rodzaju kosmetyki. Każdy z tych produktów ma swój termin ważności, co oznacza, że może się przeterminować. Poszczególne ustawy odnoszące się do tych produktów zwracają uwagę na zasady związane z tym tematem. Jako, że są to różne ustawy, kwestie dotyczące leków różnią się od tych dotyczących wyrobów medycznych. Szczęśliwie różnice te nie są na duże, więc lekarz nie musi traktować ich odmiennie.
Za nami kolejna już edycja największych na świecie targów medycznych - MEDICA 2017. W tegorocznym wydarzeniu branżowym w Düsseldorfie uczestniczyło ponad 5100 wystawców z 66 krajów (z tego 84 z Polski) i ponad 123000 odwiedzających ze 130 krajów. Targi jak zwykle obejmowały całe spektrum branży medycznej, począwszy od jednorazowego sprzętu medycznego, przez asortyment rehabilitacyjny oraz najnowsze rozwiązania technologiczne, na zaawansowanych urządzeniach medycznych kończąc.
Przedstawiciele państw członkowskich UE przyjęli przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje mają zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom. Wyroby medyczne będą oceniane przed ich wprowadzeniem na rynek. W rezultacie mają one spełniać w całej Unii te same normy bezpieczeństwa.
Chodzi o szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV. W przeciwieństwie do farmaceutyków wyroby te nie były objęte procedurą przyznawania zezwoleń przed wprowadzeniem ich na rynek.
Zgodnie z nowymi przepisami każdy wyrób medyczny ma mieć unikalny numer identyfikacyjny, dzięki czemu możliwe będzie jego śledzenie na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W konsekwencji w razie zagrożenia bezpieczeństwa możliwa będzie szybka reakcja. Ma powstać też centralna baza danych dająca pacjentom, pracownikom ochrony zdrowia i każdemu zainteresowanemu pełne informacje o dostępnych produktach.
Teraz przepisy musi poprzeć Parlament Europejski. Głosowanie w tej sprawie ma się odbyć w kwietniu 2017. Regulacje o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym, a o wyrobach do diagnostyki in vitro – pięć lat po publikacji.
Do konsultacji trafił projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Ustawa wprowadza nowy mechanizm refundacji wyrobów medycznych, który będzie obejmował wyroby medyczne wydawane na zlecenie oraz wyroby medyczne stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych. Wyroby te będą podlegały takim samym zasadom obejmowania refundacją, jak leki.
Producenci będą zgłaszać produkty, wnioskując o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu (dla wyrobów wydawanych na zlecenie) lub o ustalenie urzędowej ceny zbytu (dla wyrobów stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych). Podczas negocjacji zostanie ustalona cena urzędowa, następnie powstanie grupa limitowa i określona wysokość limitu finansowania, do którego NFZ refunduje wyrób. Powyżej tego limitu pacjent dopłaci we własnym zakresie.
Ustawa z 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 1918) dotyczy wdrożenia europejskich dyrektyw medycznych. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru m.in. wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce minister zdrowia), zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez Internet).
Szerokie uprawnienia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych, które ulegną zwiększeniu 20 lutego 2016 r. mają swoje uzasadnienie. Stwierdzenia częstych nieprawidłowości w zakresie użytkowania i serwisowania wyrobów medycznych przez podmioty lecznicze, a także kwestia bezpieczeństwa pacjentów, są powodem dla którego zdecydowano się je poszerzyć.
Rada Ministrów przyjęła 21 lipca 2015 r. projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, który wdraża europejskie dyrektywy medyczne. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych. Odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru.
Zmiany dotyczą wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez Internet). Sprawy związane z wyznaczaniem, oceną wniosków o autoryzację, nadzorem i kontrolą jednostek notyfikowanych będą należały do ministra zdrowia, przy współpracy prezesa Urzędu Rejestracji.
Rada Ministrów przyjęła 21 lipca 2015 r. projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw oraz projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Wprowadzono podstawy prawne niezbędne do wdrożenia ogólnokrajowego systemu teleinformatycznego w ochronie zdrowia: Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o zdarzeniach medycznych (Platforma P1). System ten umożliwi pacjentowi dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym m.in. e-recepty, e-skierowania, e-zlecenia oraz Internetowego Konta Pacjenta.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw wdraża europejskie dyrektywy medyczne. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru. Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce minister zdrowia). Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Skontakuj się z Centrum Obsługi Klienta: 22 518 29 29 (Poniedziałek-Piątek: 8:00 - 16:00).
© Wiedza i Praktyka
Strona używa plików cookies. Korzystając ze strony użytkownik wyraża zgodę na używanie plików cookies.
/WiedzaiPraktyka
/wip
/WiedzaiPraktyka
/wip
