wyroby medyczne

Od 1 października obowiązują wyłącznie e-zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Możliwość elektronicznego potwierdzania zlecenia na wydanie wyrobu medycznego (np. wózka inwalidzkiego, balkonika) lub jego naprawę została wprowadzona od 1 lipca 2023 r.

Od 1 stycznia 2023 r. obowiązują przepisy implementujące dyrektywę unijną Omnibus. Dotyczy ona głównie aspektów związanych z rynkiem e-commerce, jednak wprowadziła też istotne zmiany w nowej ustawie o wyrobach medycznych.

Rozporządzenie ministra zdrowia dotyczące wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie rozszerza wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie o zbiornik na insulinę do osobistej pompy insulinowej oraz o wyroby medyczne do Systemu Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) obejmujące sensor, elektrodę i transmiter, nadajnik.

CGM-RT ma prawidłowo zabezpieczyć pacjentów do 26. roku życia z cukrzycą typu I leczonych przy pomocy pompy insulinowej, z nieświadomością hipoglikemii (brakiem objawów prodromalnych hipoglikemii z wykluczeniem hipoglikemii poalkoholowej). Pacjenci w ramach CGM-RT nie otrzymają natomiast refundacji na FGM (Flash Glucose Monitoring), ponieważ systemy te nie są tożsame.

Wprowadzono także w uzasadnionych medycznie przypadkach możliwość skrócenia do 4 lat czasu użytkowania wózków inwalidzkich dla dorosłych. Przepis ten można będzie odnieść także do wyrobów medycznych wydanych na podstawie dotychczasowych przepisów.

Jako wózek inwalidzki specjalny określono na przykład wózek inwalidzki o napędzie elektrycznym, wózek stabilizujący plecy i głowę oraz wózek z funkcją pionizacji. W tym przypadku okres użytkowania nie zmieni się (wynosi 4 lata).

Zwiększono także limit ilościowy na środki absorpcyjne z 60 do 90 sztuk na miesiąc oraz rozszerzono kryterium przyznawania wyrobów stomijnych o pacjentów z przetoką ślinową.