wyroby medyczne

Rozporządzenie ministra zdrowia dotyczące wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie rozszerza wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie o zbiornik na insulinę do osobistej pompy insulinowej oraz o wyroby medyczne do Systemu Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) obejmujące sensor, elektrodę i transmiter, nadajnik.

CGM-RT ma prawidłowo zabezpieczyć pacjentów do 26. roku życia z cukrzycą typu I leczonych przy pomocy pompy insulinowej, z nieświadomością hipoglikemii (brakiem objawów prodromalnych hipoglikemii z wykluczeniem hipoglikemii poalkoholowej). Pacjenci w ramach CGM-RT nie otrzymają natomiast refundacji na FGM (Flash Glucose Monitoring), ponieważ systemy te nie są tożsame.

Wprowadzono także w uzasadnionych medycznie przypadkach możliwość skrócenia do 4 lat czasu użytkowania wózków inwalidzkich dla dorosłych. Przepis ten można będzie odnieść także do wyrobów medycznych wydanych na podstawie dotychczasowych przepisów.

Jako wózek inwalidzki specjalny określono na przykład wózek inwalidzki o napędzie elektrycznym, wózek stabilizujący plecy i głowę oraz wózek z funkcją pionizacji. W tym przypadku okres użytkowania nie zmieni się (wynosi 4 lata).

Zwiększono także limit ilościowy na środki absorpcyjne z 60 do 90 sztuk na miesiąc oraz rozszerzono kryterium przyznawania wyrobów stomijnych o pacjentów z przetoką ślinową.

Przedstawiciele państw członkowskich UE przyjęli przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje mają zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom. Wyroby medyczne będą oceniane przed ich wprowadzeniem na rynek. W rezultacie mają one spełniać w całej Unii te same normy bezpieczeństwa.

Chodzi o szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV. W przeciwieństwie do farmaceutyków wyroby te nie były objęte procedurą przyznawania zezwoleń przed wprowadzeniem ich na rynek.

Zgodnie z nowymi przepisami każdy wyrób medyczny ma mieć unikalny numer identyfikacyjny, dzięki czemu możliwe będzie jego śledzenie na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W konsekwencji w razie zagrożenia bezpieczeństwa możliwa będzie szybka reakcja. Ma powstać też centralna baza danych dająca pacjentom, pracownikom ochrony zdrowia i każdemu zainteresowanemu pełne informacje o dostępnych produktach.

Teraz przepisy musi poprzeć Parlament Europejski. Głosowanie w tej sprawie ma się odbyć w kwietniu 2017. Regulacje o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym, a o wyrobach do diagnostyki in vitro – pięć lat po publikacji.

Do konsultacji trafił projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Ustawa wprowadza nowy mechanizm refundacji wyrobów medycznych, który będzie obejmował wyroby medyczne wydawane na zlecenie oraz wyroby medyczne stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych. Wyroby te będą podlegały takim samym zasadom obejmowania refundacją, jak leki.

Producenci będą zgłaszać produkty, wnioskując o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu (dla wyrobów wydawanych na zlecenie) lub o ustalenie urzędowej ceny zbytu (dla wyrobów stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych). Podczas negocjacji zostanie ustalona cena urzędowa, następnie powstanie grupa limitowa i określona wysokość limitu finansowania, do którego NFZ refunduje wyrób. Powyżej tego limitu pacjent dopłaci we własnym zakresie.

Ustawa z 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 1918) dotyczy wdrożenia europejskich dyrektyw medycznych. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru m.in. wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce minister zdrowia), zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez Internet).

Rada Ministrów przyjęła 21 lipca 2015 r.  projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw oraz projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Wprowadzono podstawy prawne niezbędne do wdrożenia ogólnokrajowego systemu teleinformatycznego w ochronie zdrowia: Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o zdarzeniach medycznych (Platforma P1). System ten umożliwi pacjentowi dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym m.in. e-recepty, e-skierowania, e-zlecenia oraz Internetowego Konta Pacjenta.

Projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw wdraża europejskie dyrektywy medyczne. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru. Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce minister zdrowia). Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.