Dyrektywa Omnibus wprowadza zmiany w sprzedaży wyrobów medycznych

Ustawodawca, pracując nad ustawą z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, już na etapie projektowania uwzględnił w niej realizację tzw. zasady wysokiej ochrony konsumenckiej, wynikającą z dyrektywy Omnibus. Ustawa o wyrobach medycznych weszła w życie 26 maja 2022 r., jeszcze zanim zaczęła obowiązywać dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/2161 z 27 listopada 2019 r.

Ustawa o wyrobach medycznych stanowi m.in., że umowy sprzedaży wyrobu medycznego nie można zawrzeć poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta.

Mówiąc o wyrobach medycznych, chodzi o takie produkty jak np. elektryczne masażery do ciała, magnetyzery, maty rehabilitacyjne, ciśnieniomierze, pulsoksymetry.

Oznacza to, że gdyby umowa na zakup wyrobu medycznego została zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa, będzie ona nieważna. Dotyczy to wszystkich potencjalnych transakcji po 26 maja 2022 r.

Umowa poza lokalem przedsiębiorstwa zgodnie z art. 3 pkt 2 ustawy o prawach konsumentach:

• wymaga jednoczesnej fizycznej obecności stron w miejscu, które nie jest lokalem przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy,
• jest wynikiem przyjęcia oferty złożonej przez konsumenta w okolicznościach, o których mowa wyżej,
• jest zawarta w lokalu przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy lub za pomocą środków porozumiewania się na odległość bezpośrednio po tym, jak nawiązano indywidualny i osobisty kontakt z konsumentem w miejscu, które nie jest lokalem przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy, przy jednoczesnej fizycznej obecności stron,
• jest zawarta podczas wycieczki zorganizowanej przez przedsiębiorcę, której celem lub skutkiem jest promocja oraz zawieranie umów z konsumentami.

Nowe przepisy wprowadzają też od 23 maja 2022 r. zakaz zawierania umów sprzedaży wyrobów medycznych za pośrednictwem Internetu. Każdy zakup, który nastąpił po tym terminie, będzie powodował nieważność umowy, a zatem uznanie jej za nieistniejącej w obrocie prawnym. W takim przypadku konsument będzie miał możliwość odzyskania środków finansowych wydanych na zakup wyrobu medycznego, a sprzedający będzie miał prawo do odzyskania zakupionego z naruszeniem ustawy wyrobu medycznego.

Podobnie jest z pokazami handlowymi. W świetle nowego prawa nie można ich organizować, aby sprzedawać wyroby medyczne.