Rząd przyjął projekt ustawy o badaniach klinicznych

Najważniejsze rozwiązania zawarte w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi to:

• Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie.
• Określony będzie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
• Uregulowane będą zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.
• Zwiększy się konkurencyjność Polski, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, przez stosowanie europejskich standardów w tym zakresie. Wprowadzone będą także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych przez:

• • modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
  • zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
  • zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
• Określone będą zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone będą także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).

• • Utworzony będzie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
  • Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
  • Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę.
  • W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
  • Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Nowe przepisy mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.