Większe uprawnienia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych

/appFiles/site_102/images/autor/PwATKZCp7qLYn2y.jpeg

Autor: Aneta Naworska

Dodano: 10 lutego 2016

Większe uprawnienia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych

Szerokie uprawnienia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych, które ulegną zwiększeniu 20 lutego 2016 r. mają swoje uzasadnienie. Stwierdzenia częstych nieprawidłowości w zakresie użytkowania i serwisowania wyrobów medycznych przez podmioty lecznicze, a także kwestia bezpieczeństwa pacjentów, są powodem dla którego zdecydowano się je poszerzyć. 

Do tych motywów należy również zapewnienie należytego standardu działania podmiotów leczniczych oraz przekazanie fachowym pracownikom opieki zdrowotnej nowych, istotnych informacji, co dokonywane jest przez rozesłanie przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych komunikatu, zwanego „Dear Doctor Letter”.

Zyskaj darmowy dostęp do portalu serwiszoz.pl. Gwarantujemy, że znajdziesz na nim odpowiedzi na nurtujące Cię pytania! Nic za to nie zapłacisz. Zarejestruj się. To zajmie tylko 15 sekund!>>

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych, zgodnie z art. 2 ustawy z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej w sprawach związanych z:

- dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych,

- udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych,

- (od 20 lutego 2016 r.) nadzorem nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi złożonymi z wyrobów medycznych, bezpieczeństwem wyrobów, ich wprowadzaniem do obrotu i do używania,

Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Leczniczych i Produktów Biobójczych wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a kontrola świadczeniodawców jest wykonywana przez osoby przez niego upoważnione. Ponadto prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Leczniczych i Produktów Biobójczych kieruje pracami Urzędu przy pomocy wiceprezesów do spraw:

  1. Produktów Leczniczych,

  2. Wyrobów Medycznych,

  3. Produktów Biobójczych,

  4. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych,

Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Leczniczych i Produktów Biobójczych powoływany jest przez prezesa Rady Ministrów na wniosek ministra zdrowia. Od 1 lipca 2009 roku stanowisko to pełni Grzegorz Cessak.

Do zakresu działania prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Leczniczych i Produktów Biobójczych należą przede wszystkim:

- prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych, w tym wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wydawanie decyzji o odmowie udostępnienia tego rejestru, wydawanie pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, zbieranie i ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych oraz zbieranie informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego, nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, czy też ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych.

- prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w tym wydawanie pozwoleń oraz zezwoleń na handel równoległy i obrót produktami biobójczymi, prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych, prowadzenie dokumentacji substancji czynnych, wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi, prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi.

- (od 20 lutego 2016 r.) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwem wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów, zwłaszcza wydawania decyzji w zakresie wyrobów, gromadzenia danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień, sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi z wyrobami oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów, wydawanie pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego, dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, gromadzenie i analizowanie informacji o ciężkich niepożądanych zdarzeniach, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badania klinicznego, prowadzenie kontroli badań klinicznych, sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanie pozwoleń na wprowadzenie do obrotu lub używania pojedynczych wyrobów, stwierdzanie czy produkt jest wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem do diagnostyki in vitro czy jego wyposażeniem lub systemem albo zestawem złożonym z wyrobów medycznych, ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych, wydawanie notyfikowanych opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji czy też wydawanie tzw. notatek bezpieczeństwa.

Autor: Aneta Naworska wyroby medyczne, rejestracja
Słowa kluczowe:
wyroby medyczne

Nie masz jeszcze konta?

Zamów pełny dostęp do portalu


SPRAWDŹ OFERTĘ

Chcesz przetestować nasze usługi?

Załóż konto testowe na 24 godziny


ZAŁÓŻ KONTO TESTOWE NA 24 GODZINY

Pełny dostęp do portalu to:

  • Aktualność tematów
  • Szeroki zasób informacji eksperckich
  • Porady ekspertów za pośrednictwem e-maila
  • Gotowe rozwiązania najistotniejszych problemów
Sprawdź »
Umowy terminowe
Szkolenie otwarte Ochrona zdrowia

Dokumentacja RODO w placówce medycznej. Czy jesteśmy przygotowani na kontrolę?

Warszawa 26.listopada.2018

Praktyka stosowania RODO w placówkach medycznych.

Czytaj więcej   »

Umowy terminowe
Szkolenie otwarte Ochrona zdrowia

Elektroniczna dokumentacja medyczna i e-ZLA w 2018 i 2019 roku

Warszawa 28.listopada.2018

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Czytaj więcej   »

Spis treści Czytaj e-wydanie