Nowe rozporządzenie w sprawie Krajowego Rejestru Nowotworów

Konieczność wydania nowego aktu wykonawczego wynika przede wszystkim ze zmiany w przepisie zawierającym upoważnienie do jego wydania. Stosowny projekt już opublikowano na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji.

Krajowy Rejestr Nowotworów jest jednym z rejestrów medycznych, których utworzenie przewiduje art. 19 ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (dalej ustawa).

Stanowi on ogólnopolską bazę informacji o zachorowaniach na nowotwory w kraju, a jego głównym celem jest poprawa jakości danych epidemiologicznych o nowotworach złośliwych oraz umożliwienie prowadzenia nowoczesnych badań epidemiologicznych z wykorzystaniem technologii społeczeństwa informacyjnego.

Rejestr utworzono na podstawie rozporządzenia ministra zdrowia z 20 grudnia 2012 r. w sprawie utworzenia Krajowego Rejestru Nowotworów.

Podmiotem prowadzącym Rejestr i odpowiedzialnym za jego funkcjonowanie jest Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.

W związku z wejściem w życie ustawy z 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw, zmianie uległ przepis zawierający upoważnienie do wydania rozporządzenia, na podstawie którego działa rejestr, tj. art. 20 ustawy.

Wcześniejsze brzmienie tego upoważnienia wzbudziło wątpliwości co do swojej konstytucyjności. W wyroku z 18 grudnia 2014 r. (sygn. akt K 33/13) Trybunał Konstytucyjny stwierdził, że zawierający upoważnienie przepis jest niekonstytucyjny w zakresie, w jakim pozwala w drodze rozporządzenia określać przedmiot rejestru medycznego oraz zakres i rodzaj danych w nim przetwarzanych.

W ocenie trybunału kwestie te, jako stanowiące materię ustawową, powinny zostać uregulowane w akcie prawnym rangi ustawowej, a nie w rozporządzeniu jako akcie wykonawczym. Ostatnie zmiany wprowadzone w treści art. 20 ustawy są konsekwencją ww. orzeczenia.

Wobec tej zmiany konieczne jest wydanie przez ministra zdrowia nowego rozporządzenia, odpowiadającego treści upoważnienia w jego aktualnym brzmieniu.

Stosownie do rozstrzygnięcia Trybunału Konstytucyjnego rozporządzenie nie będzie regulowało już celu i zadań Rejestru. Takowe bowiem uregulowano już ustawowo.

Ograniczono również zakres danych, które mogą być przetwarzane w rejestrze. Zgodnie z wcześniejszym brzmieniem art. 19 ust. 6 ustawy, uznanym przez trybunał za niekonstytucyjne, w rejestrze medycznym mogły być przetwarzane również inne dane niż te wprost wskazane w zamkniętym katalogu zawartym w art. 4 ust. 3 ustawy. Dawało to zatem ministrowi zdrowia możliwość de facto dowolnego rozszerzania katalogu danych, zawartego w ustawie. Nowy projekt rozporządzenia uwzględnia również tę zmianę.

Projekt nowego rozporządzenia opublikowano na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji 29 grudnia 2015 r. pod numerem MZ291 i tam też jest dostępny do wglądu wraz z uzasadnieniem. Obecnie akt przechodzi konsultacje.