Otoczenie prawne elektronicznej dokumentacji medycznej

Władze stoją na stanowisku w chaosie informacyjnym, że za nie prowadzenie EDM po wejściu przepisów w życie nie ma rygoru, że jest to przepis „miękki”. Dlatego postanowiłem nieco przybliżyć temat tym samym zachęcając do refleksji. Mam również, że z czasem uda mi się przekonać czytelników, że rozmawiając o informatyce w kontekście rekordu pacjenta, zastosowanie systemów można podzielić na trzy grupy.

Zyskaj darmowy dostęp do portalu serwiszoz.pl. Gwarantujemy, że znajdziesz na nim odpowiedzi na nurtujące Cię pytania! Nic za to nie zapłacisz. Zarejestruj się. To zajmie tylko 15 sekund!>>

1. Program wspierający przetwarzanie dokumentacji medycznej

2. EDM

3. Centralny system przetwarzania zdarzeń medycznych na terenie kraju.

Odpowiedzmy sobie zatem na kilka pytań:

Z odpowiedzią przychodzi art. 1 pkt 2:

„Przepisy ustawy stosuje się do podmiotów:

1) obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3, do przetwarzania danych z zakresu ochrony zdrowia;”.

Treść przywołanego art. 3:

„System informacji obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty obowiązane do ich prowadzenia, zawierające dane o:

1) udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;

2) usługodawcach i pracownikach medycznych;

3) usługobiorcach.

2. Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, prowadzą:

1) usługodawcy na podstawie przepisów regulujących ich funkcjonowanie w zakresie określonym w tych przepisach;

2) płatnicy, o których mowa w art.. 2 pkt 9 lit. a – w odniesieniu do usługobiorców, w stosunku do których są obowiązani na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, do sfinansowania lub współfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej;

3) minister właściwy do spraw zdrowia oraz wojewoda na podstawie art. 10 i art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresie zadań związanych z zapewnieniem równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;

4) podmioty inne niż wymienione w pkt 1–3 obowiązane do przetwarzania danych o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej“

Na szczególną uwagę zasługuje pkt drugi, pkt 1 tego art.:

„Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, prowadzą:

1) usługodawcy na podstawie przepisów regulujących ich funkcjonowanie w zakresie określonym w tych przepisach;”.

Czyli WSZYSCY. Każdy gabinet lekarski, poradnia, szpital w tym kraju, jest zobowiązany do prowadzenia dokumentacji, którą określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia. Nie jest to zatem ustawa, która dotyczy TYLKO jednostek, posiadających kontrakt z NFZ.

Ustawa reguluje szereg rejestrów wskazując: kto je prowadzi oraz kto jest Administratorem Danych Osobowych tych rejestrów. W większości jest to Minister właściwy do spraw zdrowia.

Te punkty, które określają Administratora danych, ucinają też dyskusję na temat ochrony tych danych. Należy sięgnąć zatem do ustawy o ochronie danych osobowych z punktu widzenia menadżera jednostki ochrony zdrowia, który ma w świetle przepisów Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia „pewne dane osobowe udostępniać”.

Art. 23: „Przetwarzanie danych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy: pkt 4 jest niezbędne do wykonania określonych prawem zadań realizowanych dla dobra publicznego”.

Jest ustawa i jest uzasadniony cel dobra publicznego określony przepisem prawa.

Z art. 25 wynika obowiązek informacyjny wobec właściciela danych, jeżeli oczekuje on ich udostępnienia. Na ratunek przychodzi ust. 2 pkt 5:

„dane są przetwarzane przez administratora, o którym mowa w art. 3 ust. 1 i ust. 2 pkt 1, na podstawie przepisów prawa”.

Zatem informować pacjentów nie ma obowiązku.

Słowo „UDOSTĘPNILI” jest zwrotem zdefiniowanym w „Ustawie o ochronie danych osobowych, gdyż w tej samej ustawie możemy wyodrębnić dwa rodzaje przekazania danych: powierzenie i udostępnienie. Czym się różnią?

Udostępnienie przede wszystkim następuje na mocy przepisów prawa i zmienia się Administrator danych osobowych, a co za tym idzie nie ma uzasadnionego prawnie powodu aby dalej analizować ochronę udostępnionych danych.

W przypadku powierzenia mamy do czynienia z kodeksem cywilnym i umowami cywilno-prawnymi i co nadal zobowiązuje do ochrony tych danych.

Udostępnienie zatem następuje w celu włączenia do zbioru. Zapisy w punkcie „Ustawy
o systemie informacji w ochronie zdrowia” mówiące o tym, że „Administratorem danych jest minister właściwy do spraw zdrowia” dają do zrozumienia że UDOSTĘPNIAMY DANE.

Na początek analiza semantyczna:

Elektroniczna - wskazuje medium, które można poprzeć takimi aktami prawnymi jak: Ustawa o podpisie elektronicznym, Ustawa o informatyzacji podmiotów realizujących zadania publiczne.

Definicję Dokumentu Elektronicznego zawiera Ustawa z 2005 roku „O informatyzacji podmiotów realizujących zadania publiczne czy m.in. podmiotów leczniczych”:

„dokument elektroniczny - stanowiący odrębną całość znaczeniową zbiór danych uporządkowanych w określonej strukturze wewnętrznej i zapisany na informatycznym nośniku danych”.

Co to oznacza?

Jako strukturę dokumentu przyjąć jego format, pola z jakich jest złożony, opis tego dokumentu. Co on zawiera? Tu dla odmiany przychodzi nam z pomocą „Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania” (tekst jednolity z dnia 7 lutego 2014):

„§ 1. Dokumentacja medyczna, zwana dalej „dokumentacją”, jest prowadzona w postaci elektronicznej lub w postaci papierowej.

§ 2. 1. Dokumentację stanowi:

1) dokumentacja indywidualna – odnosząca się do poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych;

2) dokumentacja zbiorcza – odnosząca się do ogółu pacjentów lub określonych grup pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych.

2. Dokumentacja indywidualna obejmuje:

1) dokumentację indywidualną wewnętrzną – przeznaczoną na potrzeby podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, zwanego dalej „podmiotem”;

2) dokumentację indywidualną zewnętrzną – przeznaczoną na potrzeby pacjenta korzystającego ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot.

3. Dokumentację indywidualną wewnętrzną stanowią w szczególności:

1) historia zdrowia i choroby;

2) historia choroby;

3) karta noworodka;

4) karta indywidualnej opieki pielęgniarskiej;

5) karta indywidualnej opieki prowadzonej przez położną;

6) karta wizyty patronażowej;

7) karta wywiadu środowiskowo-rodzinnego.

4. Dokumentację indywidualną zewnętrzną stanowią w szczególności:

1) skierowanie do szpitala lub innego podmiotu;

2) skierowanie na badanie diagnostyczne lub konsultację;

3) zaświadczenie, orzeczenie, opinia lekarska;

4) karta przebiegu ciąży;

5) karta informacyjna z leczenia szpitalnego.

5. W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonuje się wpisu o wydaniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej lub załącza jej kopie.“

Wprowadza to pewien podział dokumentacji: wewnętrzna, zewnętrzna oraz zbiorcza
i indywidualna. Rodzi się problem, jakiej dokumentacji oczekuje ustawodawca w formie elektronicznej?

Reasumując: spis dokumentów stanowiących Dokumentację Medyczną opisanych przy pomocy Dokumentu Elektronicznego stanowi Elektroniczny Dokument na DZIŚ.

Aby dobrze to zrozumieć można wyobrazić sobie dokument w postaci tradycyjnej.

Kartka papieru - to nośnik.

Pola formularza tradycyjnego - to struktura.

To, że kartka jest A4 - to format.

Układ pól, kolorystyka - to prezentacja dokumentu.

Przewagą Dokumentu Elektronicznego jest to, że może on być różnie prezentowany, przeszukiwany, zestawiany przy raz wpisanych danych.

Daje to przewagę czasu, możliwość szybkiego rzetelnego budowania zestawień, które nie są możliwe do zbudowania w tradycyjnej formie.

To taki element przewagi rynkowej, gdzie zwłaszcza w leczeniu ludzi, informacje powinny być obarczone jak najmniejszym błędem oraz szybko dostępne w celu podjęcia decyzji.

Innymi słowy, wyobraźmy sobie lekarzy o tym samym poziomie wiedzy, doświadczeniu i specjalizacji: lekarz, który posiada szybszy dostęp do szerszego zakresu wiedzy jest w stanie dać bardziej precyzyjną diagnozę, niż lekarz posługujący się dokumentacją tradycyjną. I to w krótszym czasie. Co wpływa na jakość leczenia i zminimalizowanie skutków ubocznych leczenia.

Żyjemy w czasach, gdzie ludzie maja prawo do DOBREJ opieki zdrowotnej i prawo wyboru wiec pójdą tam, gdzie będą skuteczniej i lepiej leczeni.

Art. 56:

„Do dnia 31 lipca 2017 r. dokumentacja medyczna może być prowadzona w postaci papierowej lub elektronicznej.

2. Przepisy art. 11 niniejszej ustawy oraz art. 24 ust. 1a ustawy zmienianej w art. 50, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do dokumentacji medycznej wytworzonej po dniu 31 lipca 2017 r.”*

*Zmiana nastąpiła na podstawie projektu poselskiego z dnia 26 czerwca 2014 roku. W uzasadnieniu jest napisane, że nie zatrzymuje on prac legislacyjnych obecnego projektu ustawy.

Należy zwrócić uwagę, że powyższy zapis definiuje, co jest, a co nie jest dokumentacją medyczną. Coś, co jest w papierze po dniu 31 lipca 2017 tą dokumentacją NIE JEST. W celach informacyjnych lub kontrolnych są możliwe wydruki z systemu, jako PREZENTACJA dokumentów elektronicznych.

Dla porządku, należy wrócić do art. 11:

„Usługodawcy prowadzą elektroniczną dokumentację medyczną.

2. Usługodawca za pośrednictwem SIM może uzyskać dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy, zgromadzonych w systemie teleinformatycznym innego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia lub prowadzonego postępowania diagnostycznego.

3. Usługodawca zamieszcza w SIM dane umożliwiające pobranie danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej przez innego usługodawcę lub pobranie dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.”

„Usługodawca prowadzi elektroniczną dokumentację medyczną“ - nie ma tu słowa „może prowadzić“. Jest do tego zobowiązany. Dodatkowo prawne sformułowanie „Dokumentacja medyczna“ odnosi się do całokształtu tej definicji, a wyróżniamy dokumentację: zbiorczą i indywidualną oraz zewnętrzną i wewnętrzną.

Taki jest wymóg prawny na dziś.

W Gliwicach w zeszłym roku usłyszeliśmy od Pana Kajetana Wojsyka: „Zwróćcie Państwo uwagę, na fakt, że ta ustawa nie niesie rygoru” jak również: „Rozważamy wprowadzenie okresu przejściowego”.

Rygor wprost nie wynika z Ustawy - jednakże?

W „Ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty”, w art. 41 czytamy:

„Lekarz ma obowiązek prowadzenia indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta.”

Co jest, a co nie jest dokumentacją medyczną będzie zdefiniowane po 1 sierpnia 2017. Co za to grozi?

W przypadku praktyki lekarskiej, odpowiedź znajdujemy w art. 52b ust.5 i 6:

„5. Jeżeli w wystąpieniu powizytacyjnym stwierdzono postępowanie sprzeczne z zasadami etyki lekarskiej lub przepisami związanymi z wykonywaniem zawodu lekarza, okręgowa rada lekarska powiadamia okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej.

6. W przypadku stwierdzenia w trakcie wizytacji, że lekarz wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej wpisanej do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej rażąco narusza warunki wykonywania działalności objętej wpisem, okręgowa rada lekarska wykreśla tę praktykę z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.”

Ustawa o podmiotach leczniczych, art. 111:

„1. Organ prowadzący rejestr jest uprawniony do kontroli podmiotów wykonujących działalność leczniczą w zakresie zgodności wykonywanej działalności z przepisami określającymi warunki wykonywania działalności leczniczej.”

A Organ ma prawo do (art. 111 ust. 3 pkt 5 ) do wglądu do dokumentacji medycznej.

Jeżeli zostaną w protokole stwierdzone nieprawidłowości.

Można się od protokołu odwołać (art. 112 ust. 7):

„7. Na podstawie ustaleń zawartych w protokole organ prowadzący rejestr:

1) wykreśla podmiot wykonujący działalność leczniczą – w przypadku stwierdzenia okoliczności, o których mowa w art.. 108 ust. 2 pkt 1, 3 lub 4;

2) w innych przypadkach niż określone w pkt 1 wydaje zalecenia pokontrolne mające na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości i określa termin ich wykonania”.

Zatem za brak prowadzonej dokumentacji medycznej w najlepszym wypadku dostaniemy termin jej wprowadzenia, a w najgorszym jednostka zostanie wykreślona i przestanie być podmiotem leczniczym. Podobnie z zapisami art. 118: będzie trzeba dostosować
w narzuconym terminie do wymogów.

Podmioty, które mają zawartą umowę z NFZ, w Ustawie o świadczeniu usług zdrowotnych refundowanych ze środków publicznych:

„Art. 64

Podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych może przeprowadzić kontrolę udzielania świadczeń świadczeniobiorcom, a w szczególności kontrolę”

Ust. 3-5:

„3. Kontrolę dokumentacji medycznej, jakości i zasadności udzielanych świadczeń zdrowotnych przeprowadzają upoważnieni pracownicy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, posiadający wykształcenie medyczne odpowiadające zakresowi prowadzonej kontroli.

4. Kontrolę dokumentacji medycznej oraz jakości i zasadności udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych może zlecić, w razie potrzeby, osobie posiadającej wykształcenie medyczne odpowiadające zakresowi prowadzonej kontroli, a w przypadku konieczności zbadania lub rozstrzygnięcia określonych zagadnień

wymagających specjalnych kwalifikacji – powołać specjalistę w danej dziedzinie.

5. Świadczeniodawca jest obowiązany do przedkładania podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych żądanej dokumentacji oraz udzielania wszelkich informacji i pomocy niezbędnych w związku z prowadzoną kontrolą.”

Co za to grozi, poza odebraniem kontraktu?

Kara grzywny do 2%, za wprowadzenie Funduszu w błąd, że istnieje dokumentacja medyczna, której nie ma. Ust. 9:

„9. Świadczeniodawca jest obowiązany, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia pokontrolnego albo od dnia otrzymania informacji o nieuwzględnieniu zastrzeżeń, do poinformowania podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych o sposobie wykonania zaleceń pokontrolnych oraz o podjętych działaniach lub przyczynach niepodjęcia tych działań.”

Wynika z przytoczonego tekstu, że po odwołaniu będzie należało zastosować się do 14 dni do daty wprowadzenia Elektronicznej Dokumentacji Medycznej wpisanej do protokołu pokontrolnego. Nikt o środki pytał na ten cel wtedy nie będzie.

Tu odpowiedź jest trudna. To zależy. W pierwszej kolejności należy wyznaczyć określające model biznesowy. Następnym krokiem jest wskazanie modelu docelowego systemu informatycznego, wraz z wymaganymi przez prawo zapisami. Wtedy dopiero można odpo wiedzieć na pytanie ile to kosztuje.

Owszem PROJEKT ZAŁOŻEŃ USTAWY dyskutowany był blisko 2 lata. Sam projekt ustawy obecnie spoczywa w Stałym Komitecie Rady Ministrów. Szczegółowo postaram się przybliżyć jego zapisy oraz skutki dla świadczeniodawców i pacjentów w następnym wpisie. W projekcie dokumentacja już się dzieli zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia. Indywidualna wewnętrzna Dokumentacja Pacjenta w świetle tego projektu, jako obowiązek ma wejść w życie 1 sierpnia 2017 roku.

W 2016 roku wejdą obowiązkowo zlecenia i recepty, jako elementy indywidualnej dokumentacji zewnętrznej. Z punktu widzenia systemu informatycznego, aby wystawić receptę należy przyjąć pacjenta na wizytę. Ponieważ recepta musi zostać wystawiona przez system elektroniczny rękami lekarza, w sposób nie pozostawiający wątpliwości, że wystawił to lekarz. Będzie to musiał zrobić przy pomocy komputera. Zatem czas jest tak naprawdę do sierpnia 2016 roku w świetle projektu.

Ponieważ prace legislacyjne idą bardzo opornie ze względu na dużą liczbę aktów prawnych wymagających modyfikacji, a termin wpisany w Ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia był wskazany na sierpień 2014, powstał projekt poselski wprost przesuwający terminy wdrożenia pełnej dokumentacji medycznej prowadzonej w wersji elektronicznej na sierpień 2017 roku. W uzasadnieniu jednak do tego projektu można przeczytać, że zamiarem ustawodawcy jest zyskanie na czasie, aby nie wstrzymywać prac legislacyjnych nad projektem głównym. Należy się zatem spodziewać, że moment kiedy lekarz zacznie pracować z komputerem kiedyś nadejdzie nieuchronnie.

Wiele przez okres owej dyskusji się zmieniło na lepsze. Opór środowisk medycznych nie jest już aż tak silny jak w 2011 roku. Ci lekarze, którzy usiedli do komputerów i zaczęli pracować w programach wspomagających produkowanie dokumentacji medycznej chwalą sobie w większości komfort swojej pracy i raczej nie mają zamiaru wracać do dokumentacji papierowej.

Dobrze jest pamiętać w dyskusji na temat EDMu, że wspomaganie budowania dokumentacji medycznej przy użyciu komputerów powinno w naszym kraju być faktem od około 10 lat. Każda jednostka prowadząca rekordy pacjentów w ten sposób może spokojnie czekać na zmiany przepisów i przygotowywać się do wdrożenia EDM u siebie. Niestety gro jednostek ten etap zlekceważyło z uwagi na brak wymogu. Systemy są wykorzystywane w jednostkach jako maszynki do rozliczeń z NFZ co z dokumentacją medyczną ma niewiele wspólnego. W dalszym ciągu częściej menadżerowie jednostek medycznych wolą korzystać z usług drukarni w celu przygotowania formularzy na kartoteki czy historie choroby niż korzystać z dostępnych narzędzi. Przeliczenia są robione wprost niosąc ze sobą błąd. Stosunek ceny kartki papieru z drukarni do ceny kartki wydrukowanej na terenie jednostki. Nie można tego liczyć w ten sposób z uwagi na dużą liczbę pochodnych, które składają się na ten koszt. Czas ludzi, lekarzy, rejestratorek jest również czynnikiem niosącym wymierna wartość. W końcu płacone mają pensje. Koszt konserwacji sprzętu jest również często kosztem pomijanym. Naprawdę przy szczegółowych analizach i zwiększonej liczbie raportów, które życzy sobie od świadczeniodawców GUS, NFZ, inne instytucje budowanie danych z dokumentów papierowych jest czasochłonne i kosztuje znacznie więcej niż różnica w cenie kartki papieru.

Reasumując polecam świadczeniodawcom nadrobić stracony czas i wdrożyć w jednostkach dedykowanie oprogramowanie do wsparcia budowania dokumentacji medycznej indywidualnej, zmienić nieco organizację pracy, pożegnać „stary porządek” i otworzyć się na zmiany. To naprawdę przeważnie nie kosztuje majątku. Będę się starał w następnych wpisach opowiadać o realnych kosztach jak również realnych zyskach z wprowadzania zmian.

Obecnie  obowiązkiem jest wprowadzenie dokumentacji medycznej od 1 sierpnia 2017 r.

Obecnie, dwa akty prawne mówią o tym, że dziś można prowadzić dokumentację medyczną w dwóch formach: elektronicznej i papierowej. Te akty prawne to: Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów i sposobu przetwarzania dokumentacji medycznej i Ustawa o systemie informacji w jednostkach ochrony zdrowia.