Czy można stosować produkty lecznicze niedopuszczone do obrotu w Polsce

Wśród lekarzy pojawiają się wątpliwości, czy mogą stosować lek, który nie jest zarejestrowany w Polsce, jednak jest dopuszczony za granicą i tam powszechnie stosowany. W wielu przypadkach jest to lek o wiele bardziej praktyczny niż dostępne w Polsce, ponieważ krócej działa. Czy brak rejestracji leku w Polsce jest równoważny z zakazem jego stosowania czy oznacza jedynie fakt niemożności zakupienia go w polskich aptekach?

Zgodnie z art. 45 ust. 1 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty: „Lekarz może ordynować leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach […]”.

Lekarz może posługiwać się lekami dopuszczonymi do obrotu w Polsce

Z przepisu tego wynika zasada, zgodnie z którą lekarz może posługiwać się lekami dopuszczonymi do obrotu w Polsce. Jest to sprawa oczywista, ponieważ chodzi o potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania danego leku. Zarejestrowanie danego leku w Polsce wymaga bowiem wykazania jego bezpieczeństwa i opisu m.in. sposobu działania, dawkowania i działań niepożądanych w charakterystyce produktu leczniczego (art. 10 ust. 1 w związku z art. 11 ustawy z 6 września 2020 r. – Prawo farmaceutyczne).

Kiedy lekarz może posługiwać się lekami dopuszczonymi do obrotu w innych państwach

Jednocześnie w art. 45 ust. 3 ww. ustawy przewidziano, że: „W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować leki dopuszczone do obrotu w innych państwach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej”.

Przepis ten stanowi o możliwości zalecenia, podawania czy przepisywania (co wchodzi w skład pojęcia ordynowanie) leków dopuszczonych do obrotu w innych państwach (nota bene należy odróżnić stosowanie leków w tym trybie od tzw. importu docelowego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego).

Czy można stosować produkty lecznicze, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce?

Stosowanie produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w innym kraju należy odnotować w dokumentacji medycznej

Tym samym nie budzi wątpliwości, że lekarz może stosować lek dopuszczony do obrotu w innym kraju, o ile odnotuje to i uzasadni w dokumentacji medycznej. W moim przekonaniu należy również poinformować pacjenta o tym, że będzie stosowany lek dopuszczony do obrotu w innym kraju.

Z kolei w uzasadnieniu w dokumentacji, wobec którego ustawa mówi, że powinno być szczegółowe, należy zamieścić następujące informacje:

  • nazwa zastosowanego leku,
  • nazwa kraju, w którym jest dopuszczony,
  • wskazanie przyczyn medycznych zastosowania leku,
  • wskazanie dlaczego ten lek jest lepszy niż jego odpowiedniki w Polsce,
  • adnotacja o poinformowaniu pacjenta o tych okolicznościach.
Autor: Radosław Tymiński
Wpis jest fragmentem z bloga autora
prawa lekarza, lekarze rezydenci, podwyżki

Uzyskaj nieograniczony
dostęp do SerwisZOZ.pl

  • Aktualne informacje o zmianach prawnych
  • Indywidualne konsultacje e-mail z ekspertem (odpowiedź w 48 h)
  • Bazę 3500 porad ekspertów, gotowych wzory dokumentów i procedur
UZYSKAJ NIEOGRANICZONY DOSTĘP

Uzyskaj bezpłatny 24-godzinny dostęp do SerwisZOZ.pl

aktywuj dostęp testowy