Czy można stosować produkty lecznicze nie dopuszczone do obrotu w Polsce

Wśród lekarzy pojawiają się wątpliwości, czy mogą stosować lek, który nie jest zarejestrowany w Polsce, jednak jest dopuszczony za granicą i tam powszechnie stosowany. W wielu przypadkach jest to lek o wiele bardziej praktyczny niż dostępne w Polsce, ponieważ krócej działa. Czy brak rejestracji leku w Polsce jest równoważny z zakazem jego stosowania czy może oznacza jedynie fakt niemożności zakupienia go w Polskich aptekach?

Zgodnie z art. 45 ust. 1 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty: „Lekarz może ordynować leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach […]”.

Z przepisu tego wynika zasada, zgodnie z którą lekarz może posługiwać się lekami dopuszczonymi do obrotu w Polsce. Jest to sprawa oczywista, ponieważ chodzi o potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania danego leku. Zarejestrowanie danego leku w Polsce wymaga bowiem wykazania jego bezpieczeństwa i opisu m.in. sposobu działania, dawkowania i działań niepożądanych w charakterystyce produktu leczniczego (art. 10 ust. 1 w związku z art. 11 ustawy z dnia 6 września 2020 r. – Prawo farmaceutyczne).

Jednocześnie w art. 45 ust. 3 ww. ustawy przewidziano, że: „W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować leki dopuszczone do obrotu w innych państwach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej”. Przepis ten wprost stanowi o możliwości zalecenia, podawania czy przepisywania (co wchodzi w skład pojęcia ordynowanie) leków dopuszczonych do obrotu w innych państwach (nota bene należy odróżnić stosowanie leków w tym trybie od tzw. importu docelowego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Czy można stosować produkty lecznicze, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce?

Tym samym nie budzi wątpliwości, że lekarz może stosować lek dopuszczony do obrotu w innym kraju, o ile odnotuje to i uzasadni w dokumentacji medycznej. W moim przekonaniu należy również poinformować pacjenta o tym, że będzie stosowany lek dopuszczony do obrotu w innym kraju. Z kolei w uzasadnieniu w dokumentacji, wobec którego ustawa mówi, że powinno być szczegółowe, należy zamieścić następujące informacje: nazwa zastosowanego leku; nazwa kraju, w którym jest dopuszczony;wskazanie przyczyn medycznych zastosowania leku; wskazanie dlaczego ten lek jest lepszy niż jego odpowiedniki w Polsce; adnotacja o poinformowaniu pacjenta o tych okolicznościach.

Autor: Radosław Tymiński
Wpis jest fragmentem z bloga autora
prawa lekarza, lekarze rezydenci, podwyżki

Nie masz jeszcze konta?

Zamów pełny dostęp do portalu


SPRAWDŹ OFERTĘ

Chcesz przetestować nasze usługi?

Załóż konto testowe na 24 godziny


ZAŁÓŻ KONTO TESTOWE NA 24 GODZINY

Pełny dostęp do portalu to:

  • Aktualność tematów
  • Szeroki zasób informacji eksperckich
  • Porady ekspertów za pośrednictwem e-maila
  • Gotowe rozwiązania najistotniejszych problemów
Sprawdź »